12月26日，根據(jù)安進(jìn)官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已完成對KRAS G12抑制劑LUMAKRAS®（Sotorasib）全面批準(zhǔn)的新藥補充申請的審查。本次審查基于CodeBreaK 200試驗結(jié)果，該試驗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。FDA拒絕了安進(jìn)將Lumakras的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)榉伟┲委熑媾鷾?zhǔn)的提議，F(xiàn)DA還發(fā)布了一項新的上市后要求（PMR），要求進(jìn)行額外的驗證性研究，該研究將不遲于2028年2月完成。FDA此前曾要求安進(jìn)進(jìn)行一項單獨的研究，將較低劑量的LUMAKRAS®與加速批準(zhǔn)后的960mg每日劑量進(jìn)行比較。本次安進(jìn)也宣布，基于該研究960mg仍將是加速批準(zhǔn)的KRAS突變肺癌患者的推薦劑量。
今年10月份，Lumakras已遭到FDA腫瘤藥物咨詢委員會以10:2的投票結(jié)果反對將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)榉切〖?xì)胞肺癌（NSCLC）治療的完全批準(zhǔn)，F(xiàn)DA對Amgen的Lumakras的III期驗證臨床CodeBreak 200提出了幾點擔(dān)憂，其中一個主要問題是主要研究終點盲態(tài)獨立中心評估的無進(jìn)展生存期（PFS）：兩組PFS差異—與化療相比，Lumakras避免癌癥惡化或死亡的時間長短——比研究中的成像間隔短，這意味著中位無進(jìn)展生存期獲益可能比安進(jìn)報告的少，可能只有5天。
從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，2021年5月，Sotorasib以一項單臂、I/II期臨床研究獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于既往至少接受一次全身治療的KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，此后2022年分別在歐洲和日本上市。根據(jù)安進(jìn)財報顯示，2022年財報顯示， LUMAKRAS®銷售額為2.85億美元。
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