科倫博泰「TROP2-ADC」達III期臨床終點(diǎn)，劍指三陰乳腺癌

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作者：姚姚樂(lè ) 來(lái)源：藥智數據

2023-12-28

8月13日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）發(fā)布公告，宣布SKB264對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線(xiàn)及以上標準治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌患者的隨機、對照、開(kāi)放性、多中心III期臨床試驗已達主要研究終點(diǎn)。

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）發(fā)布公告

圖片來(lái)源：科倫博泰官網(wǎng)

據公告顯示，在預先設定的期中分析中，與對照標準化療組相比，SKB264的無(wú)進(jìn)展生存期具有統計學(xué)意義上的顯著(zhù)改善。基于此，科倫博泰計劃近期與國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)溝通關(guān)于SKB264遞交上市申請的事宜。

與默沙東強強聯(lián)手

拿下多項突破性療法認定

SKB264由科倫博泰研發(fā)，是國內首款國產(chǎn)創(chuàng )新TROP2-ADC，采用的差異化藥物設計策略有效提高了ADC的穩定性并保持生物活性，同時(shí)增強SKB264本身的靶向能力、降低脫靶和在靶脫瘤毒性。

目前SKB264已通過(guò)單藥或聯(lián)合用藥形式，開(kāi)展了針對三陰性乳腺癌、TKI治療失敗的EGFR突變非小細胞肺癌、宮頸癌等多個(gè)適應癥的臨床試驗，且獲得多項突破性療法認定。此外，科倫博泰已將SKB264部分地區的權益授予默沙東。

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）發(fā)布公告

圖片來(lái)源：科倫博泰官網(wǎng)

截至目前，國內已有多款Trop2 ADC進(jìn)入臨床，其中SKB264是進(jìn)展最快的產(chǎn)品。

表1 國產(chǎn)Trop2 ADC臨床階段匯總

國產(chǎn)Trop2 ADC臨床階段匯總

數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫

8倍增長(cháng)的研發(fā)費用

馬力十足的創(chuàng )新之路

SKB264是科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的核心產(chǎn)品之一，同時(shí)還代表了其母公司科倫藥業(yè)作為“輸液大王”向創(chuàng )新領(lǐng)域成功邁出的一大步。從科倫藥業(yè)的研發(fā)投入數據也可看出科倫藥業(yè)對創(chuàng )新的重視：2012-2022年，公司年研發(fā)投入從2億元增加到了18.15億元，增長(cháng)了8倍。

2012-2022年，公司年研發(fā)投入從2億元增加到了18.15億元，增長(cháng)了8倍。