近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“KC1036 聯(lián)合 PD-1 抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的《臨床試驗(yàn)通知書》，現(xiàn)將主要相關(guān)情況公告如下：
一、本次批準(zhǔn)的基本情況
藥物名稱：KC1036 片
規(guī)格：20mg、30mg
受理號(hào)：CXHL2301092、CXHL2301093
通知書編號(hào)：2023LP02600、2023LP02601
二、KC1036 簡(jiǎn)介及研發(fā)進(jìn)展
KC1036 是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KC1036 通過抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036 具有較強(qiáng)的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)；通過抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。
目前 KC1036 針對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
基于 KC1036 單藥在局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的顯著療效，公司于10 月 11 日向 CDE 提交“KC1036 聯(lián)合 PD-1 抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的 IND 申請(qǐng)，并于近日獲批。
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
三、疾病特點(diǎn)及診療現(xiàn)狀
根據(jù) 2020 年全球癌癥統(tǒng)計(jì)，食管癌是全球第八大最常見的癌癥，新發(fā)病人數(shù)約 60.4 萬人，死亡人數(shù)約 54.4 萬人。我國(guó)是全球食管癌年度新發(fā)病例和死亡人數(shù)最多的國(guó)家，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)均超過全球當(dāng)年的 50%。食管癌在中國(guó)所有癌癥類型中發(fā)病率排名第 5，死亡率排名第 4。食管癌在我國(guó)以鱗癌為主。據(jù) IQVIA數(shù)據(jù)推算，2022 年中國(guó)食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬人，其中晚期轉(zhuǎn)移性食管癌比例約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。
食管癌診療指南（CSCO，2023 年）推薦針對(duì)不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性/復(fù)發(fā)的食管鱗癌一線治療使用PD-1抗體聯(lián)合含鉑化療。在停止化療后，繼續(xù)接受PD-1抗體維持治療，在提高維持治療的客觀反應(yīng)率和延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期方面仍存在較大的、未被滿足的臨床需求。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥創(chuàng)新具有“三高一長(zhǎng)”的特征——高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長(zhǎng)周期，藥品從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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