首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院倫理委員會(huì )出具的審批報告，經(jīng)表決，該院倫理委員會(huì )同意了“一項評估CT-3505膠囊對比克唑替尼膠囊在A(yíng)LK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性的隨機、對照、多中心III期臨床試驗”的審批申請（注：自2016年起公司統一使用“SY”進(jìn)行編號命名自研管線(xiàn)，在國家藥品監督管理局等官方平臺查詢(xún)時(shí)需使用CT-3505編號）。SY-3505的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗正式啟動(dòng)。
一、SY-3505關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗的基本情況
公司本次獲批開(kāi)展的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗采取平行對照、隨機、開(kāi)放、多中心試驗設計，旨在評估SY-3505對比克唑替尼在初治的ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性，牽頭研究者為中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院石遠凱教授。
二、SY-3505其他相關(guān)信息
ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）即間變性淋巴瘤激酶，是一種受體酪氨酸激酶，與血液、間質(zhì)和實(shí)體三大類(lèi)型腫瘤相關(guān)。研究顯示，約5%—7%的非小細胞肺癌患者體內腫瘤染色體EML4基因外顯子與ALK基因外顯子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合變異體具有高度的致癌性，且ALK在多種腫瘤細胞中高表達。中國ALK抑制劑市場(chǎng)具有較大的市場(chǎng)需求和發(fā)展潛力，根據弗若斯特沙利文分析，2024年至2030年中國ALK抑制劑市場(chǎng)的復合年增長(cháng)率為11.4%，2030年中國ALK抑制劑市場(chǎng)預計達到138.8億元。
當前，三代ALK抑制劑藥存在顯著(zhù)的未被滿(mǎn)足的臨床需求，全球范圍內僅有一款三代同類(lèi)藥物獲批上市，SY-3505是首 個(gè)進(jìn)入臨床階段、也是目前臨床進(jìn)展最快的完全國產(chǎn)第三代ALK抑制劑。2023年3月，公司收到了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于SY-3505溝通交流的反饋意見(jiàn)，基于SY-3505階段的安全性、有效性數據和擬定的目標人群，CDE同意SY-3505開(kāi)展擬定單臂設計研究，具體內容詳見(jiàn)公司于2023年3月18日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的相關(guān)公告。據此，公司迅速啟動(dòng)了SY-3505針對二代ALK抑制劑治療失敗的非小細胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗，并于6月完成首例受試者順利入組。截至本公告披露日，公司已在全國范圍內啟動(dòng)多家研究中心，正在加速推進(jìn)該關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗的進(jìn)度。
SY-3505本次獲批開(kāi)展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗，公司將嚴格按照藥物監管部門(mén)要求，遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，快速推進(jìn)其針對ALK陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌初治患者一線(xiàn)用藥的研究工作，爭取快速完成受試者招募入組；后續試驗的關(guān)鍵性進(jìn)展和重要成果，公司將按照相關(guān)法規和規范性文件的規定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
三、風(fēng)險提示
鑒于Ⅲ期確證性臨床試驗所需的受試者數量較多、患者招募、隨訪(fǎng)、數據統計等工作量較大、試驗時(shí)間周期較長(cháng)，因此公司需持續加大研發(fā)投入，強化臨床研究團隊建設，提升與臨床研究中心及監管部門(mén)溝通效率，力爭加快臨床入組速度并提高臨床試驗質(zhì)量。后續公司研發(fā)費用將會(huì )進(jìn)一步增加，但預計短期內不會(huì )對公司財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響。
此外，由于創(chuàng )新藥具有高風(fēng)險、高附加值的固有特點(diǎn)，關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗結果未來(lái)能否支持藥品遞交上市申請、能否獲得正式批準上市以及何時(shí)獲批均具有不確定性。公司董事會(huì )提醒投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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