廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的馬昔騰坦片境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，對上述藥品的藥品注冊申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。現將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2303558
藥品名稱(chēng)：馬昔騰坦片
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規格：10mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審
查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
馬昔騰坦是一種內皮素受體拮抗劑，該藥最早由 Actelion Pharmaceuticals研發(fā)，于 2013 年獲 FDA 批準上市，是首 個(gè)獲批用于肺動(dòng)脈高壓的口服制劑。2017 年，馬昔騰坦原研藥在中國獲批上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓，以延緩疾病進(jìn)展。根據米內網(wǎng)數據顯示，原研的馬昔騰坦片 2022 年全球銷(xiāo)售額超過(guò) 17 億美元，2022 年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額已超過(guò) 1.8 億元，市場(chǎng)空間巨大。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，馬昔騰坦片在國內共有 4 家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
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