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和黃醫(yī)藥/阿斯利康「賽沃替尼」擬突破性治療

熱門推薦: MET 和黃醫(yī)藥 賽沃替尼
作者:姚姚樂  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-12-26
8月17日,CDE官網(wǎng)顯示,和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(以下簡稱“和黃醫(yī)藥”)的沃利替尼片擬納入突破性治療品種,適應癥為:經(jīng)過至少二線標準治療失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌。

       8月17日,CDE官網(wǎng)顯示,和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(以下簡稱“和黃醫(yī)藥”)的沃利替尼片擬納入突破性治療品種,適應癥為:經(jīng)過至少二線標準治療失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌。

和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(以下簡稱“和黃醫(yī)藥”)的沃利替尼片擬納入突破性治療品種

       圖片來源:CDE官網(wǎng)

       賽沃替尼(沃利替尼)為國內(nèi)首 個選擇性MET抑制劑,阿斯利康負責國內(nèi)外商業(yè)化。MET是一種在許多類型實體瘤中表現(xiàn)出功能異常的受體酪氨酸激酶,其作用包括促進腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移。作為一種高選擇性口服MET抑制劑,賽沃替尼被廣泛用于MET驅(qū)動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發(fā)。

       2021 年6 月,賽沃替尼獲批用于治療MET 外顯子14 跳變的非小細胞肺癌(NSCLC),成為在中國獲批的首 個選擇性MET 抑制劑,也是全球獲批的第3 款MET抑制劑。

       除了METex14跳變之外,針對MET 擴增、EGFR 突變、奧希替尼難治性NSCLC 患者的二/三線治療,和黃醫(yī)藥正在開展兩項賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼(三代EGFR-TKI,泰瑞沙)的全球III 期臨床研究。

       根據(jù)2022 年世界肺癌大會(WCLC 2022)公布的數(shù)據(jù),在高MET 異常水平患者(n=108,發(fā)生率34%)中,ORR 為49%,mPFS 為7.1 個月,其中無化療史亞組患者(n=87)的ORR 為52%,mPFS 達7.2 個月,治療效果顯著優(yōu)于低MET 異常水平患者(ORR=10%,mPFS=2.8 個月)。

       此外,和黃醫(yī)藥在實體瘤和血液瘤治療領域廣泛布局,目前已有13 款產(chǎn)品進入臨床階段,除賽沃替尼外,共2 款抗腫瘤創(chuàng)新藥已經(jīng)在國內(nèi)上市,分別為愛優(yōu)特(呋喹替尼)、蘇泰達(索凡替尼)。

       2022年,賽沃替尼的市場銷售額達4120 萬美元(+159%)。日前,和黃醫(yī)藥發(fā)布2023半年報,顯示賽沃替尼上半年市場銷售額為2,200萬美元,同比降低5%(按固定匯率計算增加2%)。持續(xù)拓展適應癥范圍,或?qū)⒂兄谫愇痔婺徜N量增長。

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