8月17日，CDE官網(wǎng)顯示，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫藥”）的沃利替尼片擬納入突破性治療品種，適應癥為：經(jīng)過(guò)至少二線(xiàn)標準治療失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
賽沃替尼（沃利替尼）為國內首 個(gè)選擇性MET抑制劑，阿斯利康負責國內外商業(yè)化。MET是一種在許多類(lèi)型實(shí)體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶，其作用包括促進(jìn)腫瘤生長(cháng)、血管新生和腫瘤轉移。作為一種高選擇性口服MET抑制劑，賽沃替尼被廣泛用于MET驅動(dòng)的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。
2021 年6 月，賽沃替尼獲批用于治療MET 外顯子14 跳變的非小細胞肺癌（NSCLC），成為在中國獲批的首 個(gè)選擇性MET 抑制劑，也是全球獲批的第3 款MET抑制劑。
除了METex14跳變之外，針對MET 擴增、EGFR 突變、奧希替尼難治性NSCLC 患者的二/三線(xiàn)治療，和黃醫藥正在開(kāi)展兩項賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼（三代EGFR-TKI，泰瑞沙）的全球III 期臨床研究。
根據2022 年世界肺癌大會(huì )（WCLC 2022）公布的數據，在高M(jìn)ET 異常水平患者（n=108，發(fā)生率34%）中，ORR 為49%，mPFS 為7.1 個(gè)月，其中無(wú)化療史亞組患者（n=87）的ORR 為52%，mPFS 達7.2 個(gè)月，治療效果顯著(zhù)優(yōu)于低MET 異常水平患者（ORR=10%，mPFS=2.8 個(gè)月）。
此外，和黃醫藥在實(shí)體瘤和血液瘤治療領(lǐng)域廣泛布局，目前已有13 款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，除賽沃替尼外，共2 款抗腫瘤創(chuàng )新藥已經(jīng)在國內上市，分別為愛(ài)優(yōu)特（呋喹替尼）、蘇泰達（索凡替尼）。
2022年，賽沃替尼的市場(chǎng)銷(xiāo)售額達4120 萬(wàn)美元（+159%）。日前，和黃醫藥發(fā)布2023半年報，顯示賽沃替尼上半年市場(chǎng)銷(xiāo)售額為2,200萬(wàn)美元，同比降低5%（按固定匯率計算增加2%）。持續拓展適應癥范圍，或將有助于賽沃替尼銷(xiāo)量增長(cháng)。
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