近日，迪哲醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其2款全球首 創(chuàng )新藥JAK1抑制劑戈利昔替尼和LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑DZD8586在淋巴瘤領(lǐng)域的4項最新研究成果，在第65屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上得以公布。
迪哲醫藥2款新藥最新研究成果發(fā)布情況
圖片圖片來(lái)源：迪哲醫藥公告
2021年12月在A(yíng)股科創(chuàng )板上市的迪哲醫藥，業(yè)績(jì)一直處于虧損狀態(tài)，據2023年Q3季報顯示，前三季營(yíng)收4010.24萬(wàn)元，凈利潤虧損高達8.29億元，而2022年的凈利潤虧損為7.36億元，虧損的擴大，加上營(yíng)收額與虧損額的巨大懸差，不免讓人擔憂(yōu)迪哲醫藥能否扭虧摘U。
收入格局已變
首 款產(chǎn)品火爆
迪哲醫藥此前雖無(wú)產(chǎn)品上市，但在2018年至2021年期間一直都有收入，分別為3941.92萬(wàn)元、4101.75萬(wàn)元、2776.08萬(wàn)元和1028.54萬(wàn)元，不過(guò)，這些收入均來(lái)自向阿斯利康收取的技術(shù)支持服務(wù)費。
迪哲醫藥2018年以來(lái)收入情況
圖片圖片來(lái)源：迪哲醫藥招股書(shū)/2021年報
2023年8月，迪哲醫藥迎來(lái)大轉折，首 款產(chǎn)品舒沃替尼獲國家藥監局批準上市，用于治療含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC成人患者。
舒沃替尼的獲批上市，不僅讓在創(chuàng )新藥研發(fā)上拼搏數年的迪哲醫藥終于有了上市產(chǎn)品，且收入結構發(fā)生了根本性的轉變，據其2022年報和2023Q3季報顯示，2022年以來(lái)，之前技術(shù)支持服務(wù)再無(wú)任何收入，而舒沃替尼卻有4010萬(wàn)元的銷(xiāo)售額，徹底由過(guò)去靠賣(mài)服務(wù)轉變?yōu)橘u(mài)產(chǎn)品。
值得一提的是，舒沃替尼是中國自研的首 款針對Exon20ins突變型晚期NSCLC的靶向藥，也是肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng )新藥，在國內獲批是基于WU-KONG6臨床試驗，據研究結果顯示，客觀(guān)緩解率（cORR）達60.8%，整體安全性與傳統EGFR-TKI相似，療效性和安全性均為同類(lèi)潛在最 佳，從獲批上市到9月底，僅一個(gè)月時(shí)間，就創(chuàng )下了4010萬(wàn)元的銷(xiāo)售額，顯示出強大的市場(chǎng)競爭力。
而迪哲醫藥還在挖掘舒沃替尼用于一線(xiàn)治療Exon20ins突變型晚期NSCLC的潛力，目前已經(jīng)進(jìn)展至3期臨床，據在2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )上公布的最新數據顯示，100%患者靶病灶出現腫瘤縮小，一線(xiàn)單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀(guān)緩解率（ORR）達78.6%，其中300mg組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月。
舒沃替尼開(kāi)發(fā)路徑
圖片圖片來(lái)源：迪哲醫藥2023半年報
從2015年到2019年，全球EGFR Exon20ins非小細胞肺癌新發(fā)患者從5.7萬(wàn)增至6.4萬(wàn)，預計2030年新發(fā)患者人數將達8.6萬(wàn)人，隨著(zhù)一線(xiàn)治療的國際臨床試驗進(jìn)展，向全球市場(chǎng)進(jìn)軍是早晚的事。
全球2015-2030年EGFR Exon20ins非小細胞肺癌新發(fā)病人數量
圖片圖片來(lái)源：迪哲醫藥招股書(shū)
此外，舒沃替尼與另一款核心產(chǎn)品，也就是戈利昔替尼聯(lián)合治療耐藥NSCLC的臨床試驗也已進(jìn)展至2期臨床試驗，意味著(zhù)舒沃替尼成為爆款產(chǎn)品的潛力更大。
迪哲出品款款精品
好日子還在后面
說(shuō)回文章開(kāi)頭提到的戈利昔替尼和DZD8586，來(lái)頭不比舒沃替尼小。
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，用于治療既往至少接受過(guò)一次標準治療復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者的上市申請已在2023年9月獲國家藥監局受理并納入優(yōu)先審評，值得一提的是，2022年2月還獲美國FDA快速通道認定，用于治療r/r PTCL。
據國際多中心臨床試驗JACKPOT8研究結果顯示，納入療效評估的88名r/r PTCL受試者中，39例（44.3%）受試者達到腫瘤緩解，其中21例完全緩解（CR，23.9%），18例部分緩解（PR，20.5%），安全性分析納入的112例患者，中位相對劑量強度為100%，不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好，安全性?xún)?yōu)勢明顯。
諾華的蘆可替尼是全球首 款獲批上市的JAK1抑制劑，也是國內獲批的首 款且用于治療腫瘤的JAK1抑制劑，據藥渡數據顯示，蘆可替尼上市以來(lái)市場(chǎng)規模持續增長(cháng)，諾華和因塞特2022年合計銷(xiāo)售額已達40.99億美元。
蘆可替尼全球銷(xiāo)售情況
圖片圖片來(lái)源：藥渡數據
蘆可替尼在國內獲批以來(lái)，市場(chǎng)銷(xiāo)售額也是持續增長(cháng)，據藥渡數據顯示，2023年上半年銷(xiāo)售額已達2.90億元，是2022年銷(xiāo)售額的62.63%，預計2023年全年銷(xiāo)售額仍然處于上漲通道。
蘆可替尼國內銷(xiāo)售情況
圖片來(lái)源：藥渡數據
蘆可替尼的市場(chǎng)表現，足以證明JAK1抑制劑在腫瘤領(lǐng)域的前景一片光明，據統計，2019年全球約有3.65萬(wàn)例外周T細胞淋巴瘤（PTCL）新發(fā)患者，預計2030年將增長(cháng)至4.68萬(wàn)例。
2015年-2030年全球PTCL發(fā)病人數
圖片圖片來(lái)源：迪哲醫藥招股書(shū)
戈利昔替尼一“出道”就自帶“光環(huán)”，其是PTCL領(lǐng)域全球首 個(gè)且截至上市申請獲受理時(shí)唯一的NDA申報階段JAK1抑制劑，臨床試驗研究也已證實(shí)其與已獲批用于治療r/r PTCL的普拉曲沙、羅米地辛、貝 林司他和西達本胺等藥物，在療效性和安全性上均具有明顯優(yōu)勢。
戈利昔替尼與其他藥物療效和安全對比
圖片圖片來(lái)源：迪哲醫藥招股書(shū)
另一款藥物DZD8586是針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，雖然臨床進(jìn)展沒(méi)有戈利昔替尼快速，目前僅處于2期臨床試驗階段，但DZD8586或能解決BTK抑制劑治療B-NHL的耐藥問(wèn)題。
據臨床試驗數據顯示，整體客觀(guān)緩解率（ORR）達64.7%，50mg劑量ORR高達71.4%，針對不同B-NHL亞型，包括 DLBCL、CNSL、CLL，均顯示抗腫瘤療效，尤其在DLBCL患者中，ORR高達83.3%，特別是在BTK抑制劑耐藥患者中，ORR達50%。
前有舒沃替尼的開(kāi)道，后有戈利昔替尼的即將獲批，加上管線(xiàn)產(chǎn)品中DZD8586的后續“集結”，迪哲醫藥在腫瘤領(lǐng)域的好日子就快來(lái)到了。
腫瘤只是“開(kāi)胃菜”
自免領(lǐng)域也有看點(diǎn)
迪哲醫藥從成立之初，就立志于在腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域闖出一番天地，其IPO招股書(shū)顯示，戈利昔替尼（DZD4205）的適應癥臨床研究管線(xiàn)中也有免疫性疾病的布局。
舒沃替尼適應癥開(kāi)發(fā)策略
圖片圖片來(lái)源：迪哲醫藥招股書(shū)
其實(shí)JAK1抑制劑最扎堆的適應癥并不是腫瘤領(lǐng)域，而是自免領(lǐng)域，在迪哲醫藥籌劃IPO上市之時(shí)（截至2021年8月），全球已獲批上市的7款JAK1抑制劑中，只有諾華的蘆可替尼獲批了骨髓纖維化/真性紅細胞增多癥腫瘤相關(guān)適應癥，而在研的JAK1抑制劑中，自免適應癥也多過(guò)于腫瘤。
據統計，2019年全球JAK1抑制劑市場(chǎng)規模約為55億美元，預計到2030年將達305億美元，可以說(shuō)自免領(lǐng)域對JAK1抑制劑市場(chǎng)規模的貢獻要大于腫瘤領(lǐng)域，或許是出于搶占市場(chǎng)的考慮，迪哲醫藥在開(kāi)發(fā)舒沃替尼的策略上，選擇了先腫瘤，后自免的思路。
2018-2030年全球JAK1抑制劑市場(chǎng)規模
圖片圖片來(lái)源：迪哲醫藥
隨著(zhù)舒沃替尼在腫瘤領(lǐng)域站住腳后，迪哲醫藥自然也不會(huì )放棄舒沃替尼作為JAK1抑制劑，也能在自免領(lǐng)域分得一杯羹的機會(huì )。
結語(yǔ)
雖說(shuō)響鼓不用重錘，但重錘肯定比輕錘敲擊的響聲更加振聾發(fā)聵，迪哲醫藥業(yè)績(jì)虧損的主要原因，在于其研發(fā)上的巨大投入，2022年的研發(fā)投入為6.65億元，2023年依然保持增長(cháng)狀態(tài)，上半年為3.43億元，同比增長(cháng)4.20%，隨著(zhù)部分產(chǎn)品及開(kāi)發(fā)策略中部分適應癥的先行獲批，迪哲醫藥已處于收獲期，摘U的日子也就不遠了。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
