2023年12月25日,濟民可信集團宣布,旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司小分子創(chuàng )新研究院6個(gè)化學(xué)藥品1類(lèi)新藥近期接連獲準開(kāi)展臨床試驗。獲批的6個(gè)創(chuàng )新小分子藥物,治療領(lǐng)域涉及癌癥、腎病以及抗感染疾病,其中4個(gè)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準開(kāi)展國內臨床實(shí)驗,2個(gè)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國開(kāi)展臨床實(shí)驗。
12月20日,JMKX003801注射液獲國家藥品監督管理局批準,同意本品開(kāi)展革蘭氏陰性菌引起的嚴重感染的臨床試驗。抗生素,尤其是碳青霉素耐藥在大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌的發(fā)生頻率逐年升高,JMKX003801在機制上可以很好地克服現有碳青霉素出現的耐藥,臨床前研究表明具有抗菌譜廣的特點(diǎn),預期能夠解決現有臨床上抗生素的耐藥問(wèn)題。
12月12日,JMKX003142片獲國家藥品監督管理局批準,同意本品開(kāi)展腎性水腫的臨床試驗。我國慢性腎病CKD患病總人數估計高達1.2億,而CKD后期蛋白尿等升高會(huì )造成身體水腫。本品是最新一代的利尿劑,研究數據顯示其排水同時(shí)會(huì )有更小的副作用,預期將改善腎病患者的生活質(zhì)量。
11月28日,JMKX003948片獲國家藥品監督管理局批準,同意本品開(kāi)展腎細胞癌的臨床試驗。我國腎癌每年新發(fā)6-8萬(wàn)人,在TKI和/或免疫療法PD-1等治療失敗后缺乏其他新機制的藥物,JMKX003948通過(guò)不同的治療機理和途徑,在臨床前研究中無(wú)論是單用還是聯(lián)用在動(dòng)物模型上都取得了顯著(zhù)療效。
12月12日,JMKX000197注射液的美國臨床試驗申請獲得FDA批準,該創(chuàng )新藥物此前已在10月19日獲國家藥品監督管理局批準,同意本品開(kāi)展BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌臨床試驗。膀胱癌是泌尿系統最常見(jiàn)的惡性腫瘤,我國每年新發(fā)約8萬(wàn)患者。JMKX000197可以調控免疫系統和細胞因子等,臨床前研究表明在BCG治療無(wú)應答的動(dòng)物模型里,有顯著(zhù)的抗腫瘤作用。
而在稍早前的11月9日,JMKX003002片的美國臨床試驗申請亦獲得FDA批準,同意本品開(kāi)展治療終末期腎病透析患者的高磷血癥的臨床試驗。我國慢性腎病CKD患病總人數估計高達1.2億,CKD會(huì )導致高磷血癥及其誘發(fā)的礦物質(zhì)和骨等異常(CKD-MBD)。本品是最新一代的降磷劑,口服順應好,相比競品具有體外持久活性高,有望能夠持久降血磷,改善腎病患者的生存質(zhì)量。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com