12月22日，CDE將山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“則正醫(yī)藥”）艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑的上市申請擬納入優(yōu)先審評，理由為“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑擬用于治療持續(xù)性或慢性免疫性血小板減少癥患者血小板減少癥：本品適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和12歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。治療嚴(yán)重再生障礙性貧血：本品可與標(biāo)準(zhǔn)免疫抑制療法聯(lián)合用于成人重度再生障礙性貧血的一線治療。適用于對免疫抑制治療反應(yīng)不充分的嚴(yán)重再生障礙性貧血患者的治療。
12月20日，三生制藥與則正醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，兩家企業(yè)將針對艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)開發(fā)、商業(yè)化等一系列合作。
國內(nèi)首 個
兒童用“造血神藥”
艾曲泊帕是全球首 個也是目前唯一一個獲批上市的小分子非肽類TPO受體激動劑，能夠與人TPO受體的跨膜結(jié)構(gòu)域相互作用，啟動信號級聯(lián)反應(yīng)，刺激骨髓巨核細(xì)胞的增殖和分化，從而促進(jìn)血小板的生成和釋放。相關(guān)研究顯示，艾曲波帕可明顯減少患者對伴隨用藥和挽救性治療的需求，并且患者耐受性良好。2008年，艾曲波帕乙醇胺片獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首 個“造血神藥”。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
2017年12月，諾華原研艾曲波帕乙醇胺片在中國獲批上市(商品名:瑞弗蘭)，用于治療ITP，成為我國第一款非肽類口服 TPO 受體激動劑，并被納入了國家醫(yī)保目錄。國內(nèi)已有超10家企業(yè)對艾曲泊帕乙醇胺片進(jìn)行了一致性評價申報，但截至目前，首仿尚未決出。
艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑是艾曲泊帕的另一種劑型，相較片劑而言，其適口性更佳；此外，該產(chǎn)品可有效提高患者依從性，方便調(diào)整劑量，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥，更適合兒童、老年人等吞咽困難患者。目前，原研艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑尚未在國內(nèi)申報，則正醫(yī)藥是國內(nèi)首 個對艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑進(jìn)行上市申報的企業(yè)。
今日（12月22日），CDE將則正醫(yī)藥的艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑擬納入優(yōu)先審評，有望加速其上市步伐，使其成為國內(nèi)首 個獲批的艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑。
結(jié)語
我國兒童通常是指0~14歲的人群。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年我國0~14周歲人口為2.39億人，占總?cè)丝诒壤?7%，因此，兒童用藥市場規(guī)模巨大。但與此同時，兒童藥物開發(fā)仍存在速度慢的難題，并且與成人用藥相比，兒童用藥在生產(chǎn)及商業(yè)化方面也存在諸多難點(diǎn)。
近年來，隨著國家對兒童用藥鼓勵政策相關(guān)的配套措施落地，兒童用藥迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。在政策的傾斜和利好之下，相信兒童藥物開發(fā)終將迎來快速發(fā)展時代。
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