繼獲得美國FDA批準開(kāi)展GC012F針對難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期IND臨床試驗后，進(jìn)一步在中國拓展了同適應癥的臨床開(kāi)發(fā)
亙喜生物開(kāi)創(chuàng )性地將CD19/BCMA雙靶點(diǎn)CAR-T細胞療法用于治療rSLE，旨在更深入、廣泛地清除致病性抗體分泌細胞（ASCs）及B細胞
FasTCAR-T GC012F在既往一系列的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）中，針對60例多發(fā)性骨髓瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，展示了卓越的安全性?xún)?yōu)勢
亙喜生物宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批準了亙喜生物旗下FasTCAR-T自體CAR-T候選療法GC012F用于治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的新藥臨床試驗（IND）申請。
根據此項IND批件, 亙喜生物計劃在中國啟動(dòng)一項1/2期臨床試驗，以進(jìn)一步評估GC012F針對rSLE患者的安全性和耐受性。
此前，公司已于11月27日宣布將在美國開(kāi)展針對同適應癥的1/2期臨床試驗。
此外，一項針對rSLE患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）正在中國開(kāi)展。
從此前學(xué)術(shù)界展示的一些患者病歷研究來(lái)看，將CD19 CAR-T細胞療法應用于包括SLE在內的多種自身免疫性疾病在臨床上具有可行性，相關(guān)數據也初步展示出了耐受性和不錯的有效性。
通過(guò)同時(shí)靶向CD19和BCMA雙靶點(diǎn)，我們相信GC012F有望更深入、廣泛地清除致病性B細胞及漿細胞，達到免疫重建，有潛力成為rSLE的一種療效更強且更持久的治療選擇，尤其是針對那些病情嚴重復雜的患者。
GC012F是一款基于亙喜生物專(zhuān)有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺開(kāi)發(fā)的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品。
除了即將在中美啟動(dòng)的兩項rSLE IND臨床試驗外，公司已在美國開(kāi)展GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗；此外，還有4項IIT臨床試驗正在評估該療法針對rSLE、RRMM、新確診的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）以及B-NHL的臨床效果。
12月，GC012F治療NDMM IIT臨床試驗的最新研究成果已在第65屆美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )上以口頭報告形式公布，該臨床數據顯示總體應答率（ORR）為100%，微小殘留病灶陰性的嚴格完全緩解（MRD- sCR）率為95.5%。
GC012F是一款基于亙喜生物專(zhuān)有的FasTCAR技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來(lái)快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性?xún)?yōu)勢。
目前，公司正在開(kāi)展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。
臨床數據顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動(dòng)了一項評估 GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動(dòng)同適應癥的1/2期IND臨床試驗。
此外，美國FDA和中國NMPA都已批準了GC012F針對難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的IND申請，同時(shí)，一項針對同適應癥的由研究者發(fā)起的臨床試驗也已啟動(dòng)。
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開(kāi)創(chuàng )性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細胞技術(shù)平臺，旨在通過(guò)強化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著(zhù)改善患者預后，有望引領(lǐng)癌癥以及自身免疫性疾病治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺可將細胞生產(chǎn)周期由傳統的數周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著(zhù)縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險。
更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。
憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術(shù)平臺連續榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng )新大獎】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。
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