TLX250-CDx 已獲美國FDA授予突破性療法，因此可采用滾動(dòng)審評機制，按照美國FDA預定時(shí)間表逐項提交審評所需模塊；
TLX250-CDx海外III期臨床研究結果表明，其有望為臨床提供一種準確性高且無(wú)創(chuàng )的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準；
若TLX250-CDx此次成功獲批，其有望成為美國腎癌領(lǐng)域首 個(gè)靶向放射 性藥物成像劑。
近日，遠大醫藥(0512.HK)在放射 性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰略合作伙伴T(mén)elix Pharmaceuticals Limited (Telix, ASX: TLX)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的全球創(chuàng )新RDC藥物TLX250-CDx的生物制品上市許可申請(BLA)。遠大醫藥享有該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區及臺灣地區的獨家權益，此次遞交BLA申請是公司核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一項重要里程碑。
TLX250-CDx獲FDA授予突破性療法
或成美國首 個(gè)靶向放射 性藥物成像劑
TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球創(chuàng )新的適用于 ccRCC 診斷的放射 性核素偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過(guò)度表達。
基于其可能在最常見(jiàn)且最 具侵襲性的一種腎癌-ccRCC 的無(wú)創(chuàng )診斷以及患者后續治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx 在2020年7月獲美國FDA授予突破性療法認定，因此TLX250-CDx可采用滾動(dòng)審評機制，按照美國FDA預定時(shí)間表逐項提交審評所需模塊。
同時(shí)，Telix已就此次BLA申請了優(yōu)先審評，若獲得批準則將縮短審評時(shí)間。若TLX250-CDx成功獲批，該產(chǎn)品有望成為美國腎癌領(lǐng)域首 個(gè)靶向放射 性藥物成像劑。
TLX250-CDx海外III期臨床研究(ZIRCON)于2022年11月成功達到全部主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)，試驗結果顯示，對于通過(guò)目前臨床常用診斷方法電子計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)提示存在腎臟腫塊但無(wú)法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過(guò)正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過(guò)美國FDA要求的預設閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽(yáng)性預測值可達93%。
此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC（即腫瘤局限于腎內，腫瘤最大徑少于或等于4cm），TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89% 。
這些突破性的臨床結果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準確性高且無(wú)創(chuàng )的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。
中國臨床方面，TLX250-CDx于2022年9月獲批開(kāi)展I期臨床試驗及確證性臨床試驗，并于2023年6月完成I期臨床試驗首例患者入組給藥，目前臨床進(jìn)展順利。
持續推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)
夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng )新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種放射 性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類(lèi)方面，涵蓋診斷和治療兩類(lèi)核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得國家藥監局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機會(huì )，實(shí)現臨床治愈，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國際化精準介入治療方案。
自2022年5月易甘泰?正式上市后，60多家醫院已完成了核素轉讓手續，正式手術(shù)已在中國17個(gè)省市的40余家醫院展開(kāi)。隨訪(fǎng)結果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(cháng)生存。截至目前，已有10余名患者順利實(shí)現肝癌腫瘤降期轉化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現臨床治愈；在所有可隨訪(fǎng)到3個(gè)月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀(guān)緩解率超過(guò)50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中30余位患者癥狀完全緩解，無(wú)需切除，隨訪(fǎng)到的患者疾病控制率超過(guò)70%，治療效果顯著(zhù)。
為加快易甘泰?微球精準介入治療手段在中國的落地與普及，公司借助該產(chǎn)品多年來(lái)在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實(shí)操經(jīng)驗，通過(guò)海外知名臨床專(zhuān)家協(xié)助國內醫師進(jìn)行了多次特性化的實(shí)操培訓。目前，已對70家醫院超過(guò)400名醫生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓，已有近20位專(zhuān)家通過(guò)海外專(zhuān)家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中6位專(zhuān)家已經(jīng)獲得培訓導師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射 性介入操作的臨床普及。
核藥抗腫瘤診療平臺是遠大醫藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺，目前公司已實(shí)現了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。
遠大醫藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過(guò)400名員工，碩士和博士人員占比近40%，是公司全球化程度最高的板塊之一。
同時(shí)，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠大醫藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗核醫學(xué)研究所在放射 性核素研究的基礎共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
遠大醫藥正在有序推進(jìn)甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設。未來(lái)，公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來(lái)三年內實(shí)現十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并實(shí)現25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線(xiàn)布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續夯實(shí)遠大醫藥在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠大醫藥集團有限公司董事會(huì )表示：“本集團一直高度重視創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續加大對全球創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng )新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。”
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