為指導(dǎo)和支持已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市注冊申請申報(bào)工作，細(xì)化落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》文件要求，同時(shí)貫徹落實(shí)國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外資投資力度的意見》的要求，做好相關(guān)政策銜接并強(qiáng)化全過程管理，我中心結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則，經(jīng)前期調(diào)研、企業(yè)座談會(huì)研討及內(nèi)部征求意見，起草并形成了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》，明確了轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市申報(bào)資料的一般要求以及可具體簡化的申報(bào)資料內(nèi)容。現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見，誠摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。您的反饋意見請以征求意見反饋表形式發(fā)送至以下聯(lián)系人的郵箱。
聯(lián)系人： 劉丹、李怡君
郵箱：liudan@cde.org.cn，liyj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持！
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年12月22日
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1 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》.pdf
2 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明.docx
3 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx
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