合肥立方二甲雙胍格列吡嗪片藥品通過(guò)一致性評價(jià)

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來(lái)源：深交所

2023-12-25

近日，合肥立方制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于****格列吡嗪片《藥品補充申請批準通知書(shū)》。公司****格列吡嗪片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于****格列吡嗪片《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B06435）。公司****格列吡嗪片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

申請內容：一致性評價(jià)工作的注冊申請，同時(shí)變更處方工藝、質(zhì)量標準。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)同意變更處方工藝、質(zhì)量標準。

二、藥品的其他相關(guān)情況

****格列吡嗪片是****和格列吡嗪的復方制劑，適用于飲食、運動(dòng)療法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者，原研進(jìn)口產(chǎn)品目前未在國內上市。公司****格列吡嗪片于2009年獲批上市，批準文號為國藥準字H20090086，規格為每片含鹽酸****250mg與格列吡嗪2.5mg。截至本公告日，國內此規格****格列吡嗪片除公司外僅有1家通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。

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