近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤雙鶴”或“公司”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的舒更葡糖鈉注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2023S02032)，批準該藥品生產(chǎn)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：舒更葡糖鈉注射液 英文名/拉丁名： Sugammadex Sodium Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 4 類(lèi) |
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規格 |
按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的 總量計 2ml:200mg |
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藥品注冊標準編號 |
YBH19002023 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20234671 |
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申請事項 |
藥品注冊(境內生產(chǎn)) |
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審批結論
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根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊 證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。 |
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藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可 生產(chǎn)銷(xiāo)售。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
舒更葡糖鈉注射液可用于治療成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦本品用于常規拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯(2～17歲)。
公司于2020年12月21日向國家藥監局提交該藥品的上市申請，于2020年12月30日獲得受理通知書(shū)，并于2023年12月19日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司就該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 3,066.91 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
舒更葡糖鈉注射液由默沙東研制開(kāi)發(fā)，于2008年7月在歐盟批準上市，商品名為“Bridion”；其后分別于2010、2015年在日本和美國上市；于2017年4月獲準在中國上市銷(xiāo)售。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，“Bridion”2022年度全球銷(xiāo)售額為15.65億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有15家(含華潤雙鶴)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)舒更葡糖鈉注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為3.10億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為默沙東93.63%，江蘇海岸藥業(yè)6.32%，浙江仙琚制藥0.05%。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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