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CPHI制藥在線 資訊 莎普愛思獲得左氧氟沙星滴眼液 《藥品注冊證書》

莎普愛思獲得左氧氟沙星滴眼液 《藥品注冊證書》

來源:上海證券交易所
  2023-12-25
近日,浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的左氧氟沙星滴眼液的《藥品注冊證書》。

       近日,浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱 “公司”、“莎普愛思”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的左氧氟沙星滴眼液的《藥品注冊證書》(證書編號:2023S02021),現(xiàn)將有關信息公告如下:

       一、《藥品注冊證書》主要內容

       藥品名稱:左氧氟沙星滴眼液

       劑型:眼用制劑

       規(guī)格:0.488%(0.4ml:1.952mg,按 C??H??FN?O?計)

       注冊分類:化學藥品4類

       證書編號:2023S02021

       藥品批準文號:國藥準字H20234661

       上市許可持有人:浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司

       藥品生產(chǎn)企業(yè):浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司

       審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、藥品其他情況

       左氧氟沙星滴眼液適應菌種:對本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、流感嗜血桿菌、結膜炎嗜血桿菌(科—威氏桿菌)、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動桿菌屬、丙酸桿菌。

       適應癥:用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術期的無菌化療法。

       公司左氧氟沙星滴眼液項目于 2021 年 2 月立項,2021 年 12 月公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請并獲受理,目前獲得藥品注冊證書。

       截至本公告披露日,公司左氧氟沙星滴眼液項目累計研發(fā)投入約為 523.39 萬元人民幣。

       三、同類藥品的有關情況

       目前國內擁有左氧氟沙星滴眼液《藥品注冊證書》的企業(yè)有 21 家(包含莎普愛思)。

       四、對公司的影響、后續(xù)安排及風險提示

       公司本次獲得左氧氟沙星滴眼液的《藥品注冊證書》,將進一步豐富公司產(chǎn)品的品類,有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。

       藥品未來的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標采購、市場環(huán)境變化等諸多因素影響,具有不確定性,因此本次獲得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大

       投資者謹慎決策,注意投資風險。

       特此公告。

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