12月21日，國家藥監局發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司的索卡佐利單抗注射液獲批上市。
索卡佐利單抗注射液（首克注利單抗，Socazolimab）是基于Sorrento公司專(zhuān)利G-MAB庫平臺篩選出的全人抗PD-L1單抗，后被李氏大藥廠(chǎng)引進(jìn)。2021年10月27日，李氏大藥廠(chǎng)提交了Socazolimab治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌的新藥上市申請獲得CDE受理。2021年2月，首克注利單抗獲CDE突破性療法認定。
據報道，首克注利單抗的Ⅰ期+擴展臨床研究結果顯示，藥物安全性良好，大部分藥物相關(guān)的AE為1到2級，沒(méi)有發(fā)生藥物相關(guān)的4-5級AE。有效性評價(jià)ORR為15.4%，PFS為4.4個(gè)月，OS為14.7個(gè)月。
據了解，相對于競爭對手，首克注利單抗有以下潛在優(yōu)勢：
1.全人抗體可能使其具有最小免疫原性；
2.比較其他抗PD-L1抗體，達到療效所需劑量可能較小；
3.具有免疫檢查點(diǎn)抑制及抗體依賴(lài)性細胞毒性(ADCC)的雙作用機制。
目前，首克注利單抗還在開(kāi)展多種癌癥試驗，包括復發(fā)性或轉移性宮頸癌、聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌、聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期尿路上皮癌、高級別骨肉瘤輔助化療后的維持治療、聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇和順鉑用于食管鱗癌新輔助治療、聯(lián)合卡培他濱用于膽道系統惡性腫瘤根治術(shù)后患者輔助治療。
關(guān)于李氏大藥廠(chǎng)
李氏大藥廠(chǎng)成立于1994年，是一家結合了研發(fā)驅動(dòng)和市場(chǎng)導向的生物醫藥集團公司，總部位于香港。李氏大藥廠(chǎng)于2002年7月在香港聯(lián)合交易所創(chuàng )業(yè)板上市，并于2010年5月成功轉至港交所主板上市。李氏大藥廠(chǎng)在中國大陸擁有兩大綜合性生產(chǎn)研發(fā)基地，即：兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新區）和兆科廣州基地（位于廣東省廣州市南沙區）。
李氏大藥廠(chǎng)立足中國大陸，放眼國際，通過(guò)堅實(shí)和穩固的投入建設，全面覆蓋整合了藥物研發(fā)、臨床研究、藥政注冊、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售與市場(chǎng)推廣等各個(gè)環(huán)節。集團集中于心血管科、婦科與產(chǎn)科、兒科、罕見(jiàn)病、腫瘤科、皮膚科、精神科等多個(gè)重要疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)不同階段的專(zhuān)利新藥和高端仿制藥。李氏大藥廠(chǎng)現有超過(guò)40個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品，既有自主研發(fā)產(chǎn)品，也有通過(guò)來(lái)自美國、歐洲及日本等公司通過(guò)授權引進(jìn)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化的產(chǎn)品。
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