近年來(lái)，國產(chǎn)ADC藥物頻頻出海，先有榮昌生物維迪西妥單抗26億美元開(kāi)啟ADC對外授權，后有科倫博泰9款ADC總交易金額118億美元，創(chuàng )下國產(chǎn)創(chuàng )新藥企海外授權的最高記錄，再到近期百利天恒一款雙抗ADC價(jià)值84億美元。
火爆的BD交易行情，讓國產(chǎn)ADC賽道備受市場(chǎng)關(guān)注。
作為ADC賽道的潛力新星，邁威生物近期在資本市場(chǎng)的表現可謂亮眼，今年以來(lái)，截至12月18日，股價(jià)已累計上漲118.89%。
圖1 邁威生物A股市場(chǎng)走勢
圖片來(lái)源：同花順財經(jīng)
01
ADC新星的兩大法寶
當國產(chǎn)ADC藥物開(kāi)始頻繁出海，意味著(zhù)國內ADC賽道競爭已十分激烈。
由于A(yíng)DC藥物形式的高確定性以及巨大的市場(chǎng)前景，近年來(lái)國內ADC藥物的研發(fā)熱情空前高漲。據不完全統計，目前已有超過(guò)30個(gè)不同靶點(diǎn)的上百款藥物在研。
其中在HER2、Claudin 18.2、Trop-2這三個(gè)靶點(diǎn)集中了至少50款ADC在研藥物。同質(zhì)化的競爭，讓國內ADC賽道的內卷程度不輸于PD-1/L1。
想要從嚴重內卷的ADC賽道中脫穎而出，關(guān)鍵是要走差異化路線(xiàn)，包括選擇差異化的靶點(diǎn)、開(kāi)發(fā)優(yōu)化新技術(shù)如雙抗ADC、拓展新適應癥或ADC聯(lián)合療法等。
邁威生物成立雖只有6年，在A(yíng)DC領(lǐng)域并無(wú)先發(fā)優(yōu)勢，但其在第一三共技術(shù)路徑的基礎上優(yōu)化改造，自研了新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM，使其成為ADC藥物領(lǐng)域的后起之秀。
在該技術(shù)平臺的基礎上，邁威生物引進(jìn)+自研，布局了三款差異化的ADC藥物管線(xiàn)：
◆9MW2821
9MW2821是國內首 款、全球第二款進(jìn)入臨床的靶向Nectin-4 ADC藥物。同靶點(diǎn)全球目前僅有Seagen和安斯泰來(lái)共同研發(fā)的Padcev（維恩妥珠單抗）獲批上市，該產(chǎn)品2022年、2023年上半年全球銷(xiāo)售額分別達到7.98億美元、4.66億美元，潛力巨大。
目前9MW2821已進(jìn)展至臨床III期，適應癥為尿路上皮癌和宮頸癌。II期臨床結果顯示，9MW2821單藥治療晚期尿路上皮癌的ORR和DCR分別達到62.2%和91.9%，中位PFS為6.7m，療效顯著(zhù)并擁有良好可控的安全性。
◆9MW2921
9MW2921是一款靶向Trop-2的ADC藥物，用于治療實(shí)體瘤，目前在臨床I期階段。相較國內外同類(lèi)型在研ADC品種，9MW2921在內吞活性，血漿穩定性，藥物釋放特性，旁觀(guān)者殺傷效應等方面均得到顯著(zhù)改善與提升。
◆7MW3711
7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC藥物，用于晚期惡性實(shí)體瘤，目前在臨床I期階段，同靶點(diǎn)全球尚無(wú)產(chǎn)品獲批。
除了ADC藥物，邁威生物還布局了多款具有競爭力的研發(fā)管線(xiàn)。共有在研管線(xiàn)12個(gè)，包括10個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似藥，覆蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等多個(gè)治療領(lǐng)域。
圖2 邁威生物在研管線(xiàn)
圖片來(lái)源：邁威生物半年報
這些“國內首 創(chuàng )”或“同類(lèi)首 創(chuàng )”的產(chǎn)品管線(xiàn)，讓邁威生物的未來(lái)充滿(mǎn)想象力，而在此之前，邁威生物需要思考如何到達未來(lái)。
02
用Pharma的方式打造Biotech
2021年-2023年前三季度，邁威生物的研發(fā)費用分別為6.23億元、7.59億元及4.94億元。高額的研發(fā)費用如同一柄達摩克利斯之劍高懸于邁威生物頭頂，資金鏈是邁威生物不得不面對的問(wèn)題。
融資和賣(mài)管線(xiàn)是大多數Biotech應對資金問(wèn)題的方式，而邁威生物則在此基礎上，以Pharma的思維去運營(yíng)。
與大多數Biotech單壓創(chuàng )新藥，并對仿制藥嗤之以鼻不同，邁威生物率先上市的兩款產(chǎn)品都是生物類(lèi)似藥。阿達木單抗生物類(lèi)似藥（9MW0113）和地舒單抗生物類(lèi)似藥（9MW0311）分別于2022年3月以及2023年3月獲批上市。
阿達木單抗生物類(lèi)似藥是由邁威生物與君實(shí)生物共同開(kāi)發(fā)，已在國內獲批8個(gè)適應癥，是目前獲批適應癥數量最多的國產(chǎn)阿達木單抗之一。其原研藥修美樂(lè )在2019年11月進(jìn)入醫保之后，銷(xiāo)售價(jià)格從原先的3160元/支下降到1290元/支，而邁威生物的生物類(lèi)似藥最高零售價(jià)則是998元，具有一定的價(jià)格優(yōu)勢。
9MW0311是全球第2款獲批的普羅力生物類(lèi)似藥，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。原研藥普羅力2022年全球銷(xiāo)量達36.28億美元，同比增長(cháng)12%。根據弗若斯特沙利文報告，到2030年，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場(chǎng)規模將達人民幣66億元。
除此以外，邁威生物還有兩款生物類(lèi)似藥在研，分別是9MW0321（安加維生物類(lèi)似藥）以及9MW0813（艾力雅生物類(lèi)似藥）。
這些生物類(lèi)似藥由于專(zhuān)利剛到期，具有很廣闊的替代空間。
對于邁威生物而言，研發(fā)生物類(lèi)似藥資金投入小、失敗風(fēng)險低、回報速度快。2023年前三季度，邁威生物實(shí)現營(yíng)業(yè)收入9951萬(wàn)元，同比增長(cháng)387.22%。
在商業(yè)化方面，邁威生物的布局也體現了Pharma的邏輯。
與大多數Biotech尤其是ADC藥企選擇CDMO進(jìn)行生產(chǎn)不同，邁威生物從建立之初就開(kāi)始建設生產(chǎn)轉化體系，包括江蘇泰州的生產(chǎn)基地、上海金山生產(chǎn)基地等。
邁威生物Pharma式的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展思路，令其在一眾Biotech中脫穎而出，相比之下發(fā)展更為穩健，也更容易成功實(shí)現商業(yè)化運營(yíng)。
03
“另類(lèi)”出海之路
由于國內患者支付能力有限，尋求出海成為每個(gè)創(chuàng )新藥Biotech的必經(jīng)之路。發(fā)達國家尤其是美國患者通常能夠承受創(chuàng )新藥的高溢價(jià)，因此歐美發(fā)達國家成為大多數國內Biotech出海的目的地。
邁威生物亦是如此。
面向歐美等發(fā)達國家，邁威生物主要通過(guò)對外授權等合作模式，尋求創(chuàng )新藥出海。截至今年上半年，針對8MW0511、9MW1111、9MW3011等臨床開(kāi)發(fā)階段的品種已完成簽署多份對外技術(shù)許可合作協(xié)議，協(xié)議金額累計35.6億元人民幣并可獲得產(chǎn)品上市后的銷(xiāo)售額提成。
此外，邁威生物還在積極尋求核心在研管線(xiàn)9MW2821（抗Nectin-4 ADC）、9MW1911（抗ST2單抗）與9MW3811（抗IL-11單抗）等創(chuàng )新品種的國際合作機會(huì )，這些品種具備明顯的差異化優(yōu)勢，或許未來(lái)某天這其中將巨額BD交易。
除了面向歐美發(fā)達國家，邁威生物還將出海的重點(diǎn)瞄向了新興市場(chǎng)。
南美、“一帶一路”等新興市場(chǎng)，具有巨大的醫藥市場(chǎng)潛力和未滿(mǎn)足的臨床需求。對于成熟品種，尤其是生物類(lèi)似藥，邁威生物選擇進(jìn)入俄羅斯、東北非、東南亞、拉丁美洲等海外新興市場(chǎng)及其他“一帶一路”沿線(xiàn)國家，這些國家和地區對創(chuàng )新藥的價(jià)格比較敏感，而這正是邁威生物的優(yōu)勢。
截至今年上半年，邁威生物已完成覆蓋海外市場(chǎng)數十個(gè)國家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署。
圖3 去年12月以來(lái)，邁威生物與新興市場(chǎng)合作詳情
圖片來(lái)源：邁威生物官網(wǎng)
長(cháng)期來(lái)看，新興市場(chǎng)國家具有經(jīng)濟增長(cháng)潛力、醫保比重不斷增加的趨勢，邁威生物在新興市場(chǎng)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )布局，在將來(lái)能夠為其業(yè)績(jì)增長(cháng)提供新的動(dòng)能。
04
結語(yǔ)
ADC藥物市場(chǎng)風(fēng)起云涌，未來(lái)會(huì )誕生怎樣的王 者 還未可知，而在此之前，靈活的發(fā)展戰略，無(wú)疑能夠讓邁威生物進(jìn)可攻、退可守，成為ADC賽道中一顆不可忽略的新星。
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