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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥 | 國內(nèi)首仿!又一款三腔袋腸外營養(yǎng)注射液獲批上市

恒瑞醫(yī)藥 | 國內(nèi)首仿!又一款三腔袋腸外營養(yǎng)注射液獲批上市

來源:藥智頭條
  2023-12-22
近日,恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,批準(zhǔn)10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(商標(biāo)名:樂瑞加?)以化學(xué)藥品4類上市,當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí),用于成人和2歲以上兒童的腸外營養(yǎng)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿,視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       近日,恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,批準(zhǔn)10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(商標(biāo)名:樂瑞加®)以化學(xué)藥品4類上市,當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí),用于成人和2歲以上兒童的腸外營養(yǎng)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿,視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液為含有橄欖油脂肪乳的三腔袋,富含ω-9 單不飽和脂肪酸,降低了ω-6多不飽和脂肪酸的含量,α-生育酚含量較高,起到雙重抗氧化作用。在臨床應(yīng)用中安全有效,有較好的耐受性,長期應(yīng)用不會(huì)造成必需脂肪酸缺乏,其對(duì)免疫功能及肝功能影響較小,并且降低脂質(zhì)過氧化發(fā)生的可能性[1],橄欖油脂肪乳植物甾醇含量少,減少膽汁淤積,保護(hù)肝功能[2]。

       10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液采用三室袋包裝,10%橄欖油脂肪乳(OO)注射液、5.5%復(fù)方氨基酸(15)注射液和葡萄糖(20%)注射液分別位于三個(gè)獨(dú)立的腔室內(nèi),可以保證各腔室溶液在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過程中的穩(wěn)定性。本品在臨用前按壓或擠壓包裝袋,使溶液沖開隔離條,即可混合得到全營養(yǎng)注射液,臨床使用便捷,且可有效避免配制過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。

       該產(chǎn)品的上市,是公司繼中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液之后,恒瑞醫(yī)藥為2歲以上兒童、老年患者、重大手術(shù)、創(chuàng)傷、腫瘤和急危重癥患者提供的腸外營養(yǎng)治療新選擇。

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