8月25日，據CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康兩款1類(lèi)新藥臨床申請獲受理。分別是FRα ADC 新藥AZD5335以及PARP1抑制劑AZD5305。
AZD5335
阿斯利康已深入ADC領(lǐng)域。
7月末，據阿斯利康2023半年報顯示，其重磅HER2 ADC藥物Enhertu（DS-8201）銷(xiāo)售額達11.69億美元，同比增長(cháng)兩倍。今年的ASCO會(huì )議上，阿斯利康和第一三共公布了兩項臨床結果，其中DESTINY-PanTumor02 II期試驗旨在評估Enhertu對局部晚期、不可切除或轉移性的先前治療過(guò)的、不符合治愈性治療的HER2表達的實(shí)體瘤患者的療效和安全性，結果顯示DS-8201對膽道癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕見(jiàn)癌癥都有一定的療效。
隨著(zhù)適應癥拓展，Enhertu成為百億美元單品或許只是時(shí)間問(wèn)題。
同時(shí)，阿斯利康還在積極推進(jìn)其管線(xiàn)上其它ADC產(chǎn)品。AZD5335是阿斯利康第3款自研ADC。據了解，這款藥物由靶向FRα抗體與TOP1i有效載荷（AZ14170132）偶聯(lián)而成，DAR值為8。
在今年的AACR會(huì )議上，阿斯利康以 Late Breaking Poster（LBP）的形式首次披露AZD5335的研究數據：AZD5335（2.5 mg/kg, IV, SD）在卵巢癌細胞系異種移植（CDX）中腫瘤生長(cháng)抑制（TGI）為75% - 94%；在評估的14/17（82%）卵巢癌患者的異種移植模型（PDX）中，中位最 佳腫瘤皺縮>30%。相同或更高劑量下，在FRα低-中表達的兩種PDX模型中，AZD5335比基于微管抑制劑（MTI）有效載荷的靶向FRα ADC具有更優(yōu)秀的臨床前活性。
AZD5305
AZD5305是阿斯利康的第2款 PARP1 選擇性抑制劑，于2021年首次在國內申報臨床。2022年，AZD5305在我國啟動(dòng)臨床試驗，開(kāi)展在晚期惡性腫瘤患者中的國際多中心 I/IIa 期臨床試驗，以評估AZD5305劑量遞增單藥治療和與抗癌藥物聯(lián)合治療的安全性和有效性。
阿斯利康已擁有數款PARP 抑制劑。全球首 款PARP 抑制劑奧拉帕利由阿斯利康研發(fā)，自2014年獲批上市后，其銷(xiāo)售額高歌猛進(jìn)，在2022年全球銷(xiāo)售額達26.38億美元。然而，奧拉帕利存在一定副作用，且化合物專(zhuān)利將在2024年3月到期。
AZD5305作為阿斯利康的第2款 PARP1 選擇性抑制劑，有望克服奧拉帕利副作用，成為“接班人”。相關(guān)研究表明，與第一代PARP抑制劑相比，AZD5305在伴有BRCA1/2、PALB2和RAD51C突變的卵巢癌、HER2陰性乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌患者中均具有更好的耐受性。
與此同時(shí)，阿斯利康仍在積極拓展奧拉帕利的適應癥范圍，并布局了新型可透腦 PARP1 抑制劑AZD9574。
小結
2023上半年，阿斯利康的中國區收入達到 30.43 億美元，同比增長(cháng) 9%。在財報中，阿斯利康還預計3款新藥將在中國取得新進(jìn)展。加速創(chuàng )新?tīng)顟B(tài)下，阿斯利康或將在下半年實(shí)現更多突破。
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