12月20日，華東醫藥宣布，其全資子公司中美華東與南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海君派英實(shí)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“英派藥業(yè)”）達成合作。中美華東將獲得英派藥業(yè)產(chǎn)品塞納帕利（IMP4297，Senaparib）在中國大陸的獨家市場(chǎng)推廣權益。
同時(shí)，中美華東將向英派藥業(yè)支付 1 億元首付款，以及最高不超過(guò) 1.9 億元的注冊及商業(yè)化里程碑付款。
潛在BIC
塞納帕利加速上市步伐
“合成致死”是指兩個(gè)非致死基因同時(shí)被抑制而導致細胞死亡，但單獨一個(gè)基因的突變并不影響細胞存活。因此，在腫瘤治療領(lǐng)域，該機制有望發(fā)揮一定作用。資料顯示，PARP抑制劑是首 個(gè)利用“合成致死”概念在臨床上取得成功的藥物。
塞納帕利由英派藥業(yè)自主研發(fā)，是一種新型、高效的PARP抑制劑，其獨特的分子結構確保了出色的靶向選擇性和廣泛的安全窗口，正被研究用于卵巢癌的治療。截至目前，全球共有6款已上市PARPi，然而僅有尼拉帕利一款可用于晚期卵巢癌全人群的一線(xiàn)維持治療，但仍存在患者不耐受等問(wèn)題。
今年10月，塞納帕利的關(guān)鍵Ⅲ期注冊研究FLAMES研究結果在2023 ESMO大會(huì )上報告。研究結果表明，塞納帕利有望成為全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一線(xiàn)維持治療的PARPi，且具備Best-in-class的潛力。
今年8月，CDE已正式受理塞納帕利的新藥上市申請。此外，塞納帕利和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊還獲得了美國FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認定，用于治療患有小細胞肺癌的成年患者。
基于華東醫藥強大的商業(yè)化能力和專(zhuān)業(yè)的推廣經(jīng)驗，同時(shí)結合其現有的卵巢癌產(chǎn)品管線(xiàn)布局，有望最大 程度地發(fā)揮出塞納帕利優(yōu)異的臨床價(jià)值。
腫瘤、自免、內分泌
華東醫藥收獲頗豐
近段時(shí)間，華東醫藥在多個(gè)領(lǐng)域取得了巨大進(jìn)展。
在腫瘤治療領(lǐng)域，華東醫藥進(jìn)行了深度布局。除塞納帕利外，華東醫藥于2020年10月從ImmunoGen公司引進(jìn)了全球首 創(chuàng )ADC藥物索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?），其上市申請已在今年10月獲CDE受理。索米妥昔單抗申請適應癥為既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療鉑類(lèi)耐藥卵巢癌患者的治療，與塞納帕利在研適應癥形成了互補與協(xié)同，進(jìn)一步豐富了華東醫藥的腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)。
在自免領(lǐng)域，華東醫藥同樣收獲頗豐。就在昨日（12月19日），華東醫藥旗下的利納西普新適應癥被CDE擬納入優(yōu)先審評；12月18日，華東醫藥美國合作方Arcutis公司旗下的ZORYVE?（羅氟司特）泡沫劑（0.3%）獲美國FDA批準上市，成為二十多年來(lái)首 個(gè)獲批的具有新作用機制的脂溢性皮炎外用藥物；此外，華東醫藥從Arcutis公司引入的ZORYVE?乳膏也進(jìn)展迅速，今年10月ZORYVE?乳膏（0.3%）用于治療6-11歲斑塊狀銀屑病（包括間擦部位出現的銀屑病）患者的補充新藥申請（sNDA）獲得了FDA批準。
在內分泌領(lǐng)域，華東醫藥持續強化產(chǎn)品管線(xiàn)。其中，華東醫藥在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)已完成創(chuàng )新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線(xiàn)的全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達到二十余款。近日，中美華東旗下的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得了NMPA批準，該產(chǎn)品是一款生物類(lèi)似藥，進(jìn)一步豐富了華東醫藥的內分泌產(chǎn)品管線(xiàn)。
結語(yǔ)
聚焦腫瘤、內分泌、免疫三大領(lǐng)域，華東醫藥正加速拓展產(chǎn)品管線(xiàn)布局的深度與廣度，同時(shí)縱向深耕慢病治療領(lǐng)域、橫向豐富創(chuàng )新藥管線(xiàn)，向實(shí)現國際化全面布局更進(jìn)一步。
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