康辰藥業(yè)KC1036 兒童用藥獲得臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-12-21

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“KC1036 治療 12 歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“KC1036 治療 12 歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將主要情況公告如下：

一、本次批準的基本情況

藥物名稱：KC1036 片

規(guī)格：20mg、30mg

受理號：CXHL2301029、CXHL2301030

通知書編號：2023LP02521、2023LP02522

二、KC1036 簡介及研發(fā)進展

KC1036 是公司自主研發(fā)的化學藥品 1 類創(chuàng)新藥，公司擁有該產品的全球知識產權。KC1036 通過抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點實現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036 具有較強的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細胞生長；通過抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。

目前 KC1036 針對消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。

基于 KC1036 在成人晚期實體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動力學特性，公司于 9 月 13 日向 CDE 提交“KC1036 治療 12 歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的 IND 申請，并于近日獲批。

三、疾病特點與診療現(xiàn)狀

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。尤文肉瘤（Ewing sarcoma，ES）是兒童和青少年第二常見的原發(fā)惡性骨與軟組織腫瘤，盡管 ES 的新發(fā)病率僅為 0.8～1.5/百萬，但其惡性程度高、侵襲性強、好發(fā)人群年齡低，最常見于 10～20 歲的年齡段，且高達 80%的 ES 患兒在首次就診時已存在潛在的遠處轉移灶，預后極差，5 年總體生存率低于 20%。

依據《兒童及青少年尤文肉瘤診療規(guī)范（2019 年版）》，國際上兒童及青少年 ES 的治療原則相似，治療方案為化療、手術、放療等多學科綜合治療策略。ES的常規(guī)化療方案包括 VDC（V：長春新堿+D：多柔比星+C：環(huán)磷酰胺）和 IE（I：異環(huán)磷酰胺+E：依托泊苷）。針對常規(guī)化療失敗的晚期轉移性尤文肉瘤患者，目前后線無優(yōu)選方案，臨床急需新的治療方案。

四、風險提示

醫(yī)藥創(chuàng)新具有“三高一長”的特征——高投入、高風險、高回報、長周期，藥品從臨床試驗到投產上市，受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果存在諸多不確定性。公司將按國家有關規(guī)定，積極推進研發(fā)進度，并根據進展及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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