由南京一心和醫藥科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)，復星醫藥獨家商業(yè)化的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標名：一心坦®）獲得國家藥品監督管理局（國家藥監局）的藥品注冊批準。
據了解，沙庫巴曲纈沙坦鈉片（一心坦®）按照化藥新4類(lèi)標準獲批，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
全球首 創(chuàng )晶型
更適合中國市場(chǎng)
一心坦®是全球法規市場(chǎng)首 個(gè)通過(guò)創(chuàng )新晶型突破原研專(zhuān)利獲批上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，該產(chǎn)品獲批適應癥為用于治療原發(fā)性高血壓，以及用于射血分數降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體阻滯劑纈沙坦鈉片按1:1摩爾比組成的新型共晶體藥物。一心坦®是具有自主知識產(chǎn)權，專(zhuān)利晶型的沙庫巴曲纈沙坦鈉片，具備多個(gè)優(yōu)勢：
共晶結構可使沙庫巴曲與纈沙坦鈉片的吸收與消除速率相近，保障兩者藥效發(fā)揮同步一致性。
與獨立制劑相比，共晶體藥物具有成分構成比恒定、貯存穩定性好，同時(shí)可顯著(zhù)提高藥物溶解度和口服生物利用度等優(yōu)勢。
與參比晶型相比，當相對濕度從20%到60%變化時(shí)，一心坦®吸收水分更少更穩定，可在30℃以下密封保存，這種穩定的晶型，更適合地域遼闊的中國市場(chǎng)。
據了解，2022年沙庫巴曲纈沙坦鈉片國內銷(xiāo)售總額近30億元，其中國專(zhuān)利將在2026年11月到期。
復星醫藥表示，一心坦®的獲批，可以合法地提前3年讓中國廣大心衰和高血壓患者用上等效且實(shí)惠的創(chuàng )新藥物，這對減輕國家醫保的支付壓力和提高一線(xiàn)用藥的可及性具有積極意義。
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