12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“悅康藥業(yè)”）1.2類中藥新藥注射用羥基紅花黃色素A以及廣州悅康生物制藥有限公司羥基紅花黃色素A的上市申請已獲得受理。
臨床數(shù)據(jù)支撐下
中藥注射劑將迎曙光
相關研究表明，羥基紅花黃色素A能夠擴張冠狀動脈、改善心肌缺血，降低血壓，保護脊髓出血／再灌注損傷，從而實現(xiàn)抗氧化作用、治療冠心病、腦血栓甚至腫瘤。注射用羥紅花黃色素A是為數(shù)不多的中藥注射劑，被研究用于治療急性缺血性腦卒中。
多年以來，由于易引起藥物不良反應，中藥注射劑的有效性、安全性問題一直飽受爭議。中藥注射劑引起藥物不良反應的主要原因，可能是其中的多肽、多糖等大分子物質通過注射給藥形式易引起人體免疫應答，從而造成全身性損害。因此，為避免此類情況，中藥注射劑的臨床研究以及嚴格監(jiān)管非常必要。
悅康藥業(yè)對注射用羥基紅花黃色素A開展了臨床研究。2022年8月，悅康藥業(yè)召開了“注射用羥基紅花黃色素A”治療急性缺血性腦卒中有效性與安全性Ⅲ期臨床試驗第二次期中分析會議。經(jīng)會議討論，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）最終建議：無需修訂方案繼續(xù)試驗。
DMC專家認為，羥基紅花黃色素A是紅花發(fā)揮活血化瘀功效最主要的有效成分，悅康藥業(yè)注射用羥基紅花黃色素A產品的主要成分羥基紅花黃色素A含量占96%以上，期中分析結果表明羥基紅花黃色素A的安全性良好，有效性符合預期。
今年8月，悅康藥業(yè)也表示，羥基紅花黃素A 產品上市后，預計峰值銷售額將有望達到30 億元級別，推動該公司業(yè)績步入加速成長期。
心腦血管、腫瘤、傳染…
悅康藥業(yè)產品研發(fā)再加速
悅康藥業(yè)聚焦心腦血管疾病、腫瘤、傳染病等核心適應癥，正加速推進核酸藥物、多肽藥物、小分子藥物和特色中藥制劑四大技術路線開發(fā)。今年上半年，悅康藥業(yè)研發(fā)總投入達到1.80億元，占比營收8.19%。
據(jù)了解，截至2023 年上半年，悅康藥業(yè)的研發(fā)項目共計54 項，包括創(chuàng)新藥16 項、仿制藥/一致性評價項目38 項。其中，在小核酸領域已形成LNP 遞送系統(tǒng)系列專利布局，原發(fā)性肝癌ASO 藥物CT102 正式獲準進入臨床2a 期擴展階段；在多肽藥物領域，悅康藥業(yè)與中科院病原所合作開發(fā)廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑YKYY017 擬用于新冠治療和預防，國內1 期臨床研究已完成，并獲得FDA 和TGA 臨床試驗許可。
在中藥創(chuàng)新藥領域，除前文提到的潛在大品種羥基紅花黃色素A外，另一款中藥創(chuàng)新藥復方銀杏葉片也進展迅速。今年10月，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，宣布復方銀杏葉片關于治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡證）的全國多中心III 期臨床研究達到主要終點，該藥物在主要療效指標（阿爾茨海默病評定量表-認知部分（ADAS-Cog）評分與基線評分比較差值的組間差異）展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報告新的安全性警示。
通過加速推進多款新藥臨床進度，悅康藥業(yè)有望迎來密集收獲期。
結語
近年來，我國中醫(yī)藥發(fā)展迎來多項利好政策，中藥產品從研發(fā)、生產到上市后監(jiān)管等各階段均備受重視。
日前，國家藥監(jiān)局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議。會議表示，要提高政治站位，守牢安全底線，推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作。要明確相關技術要求，指導持有人完善安全性有效性證據(jù)。要加強監(jiān)管科學研究，強化科技支撐，充分發(fā)揮專家作用，凝心聚力推動中藥高質量發(fā)展。
在政策利好、技術水平提升大趨勢下，中醫(yī)藥產業(yè)將迎來春天。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
