上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤性膀胱癌手術(shù)切除輔助的驗證性臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受 理 號：CYHL2300154
申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 藥品的其他情況
膀胱癌是一種復發(fā)率較高的惡性腫瘤。根據腫瘤是否浸潤到膀胱肌層可以分為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。據公開(kāi)資料顯示，NMIBC 約占膀胱癌的百分之七十五。經(jīng)尿道膀胱癌切除術(shù)（TURBT）是目前治療 NMIBC 的首選外科治療方式，目標是完全切除腫瘤。臨床治療中，TURBT 術(shù)后的腫瘤殘余是 NMIBC 復發(fā)的重要原因之一。因此，本公司擬開(kāi)發(fā)該項術(shù)中熒光指引技術(shù)，提高 TURBT 術(shù)中 NMIBC 的檢出率，以幫助醫師更完全地切除腫瘤組織，從而降低患者復發(fā)率。
本公司此次向國家藥品監督管理局注冊申請事項為鹽酸氨酮戊酸顆粒劑針對非肌層浸潤性膀胱癌手術(shù)切除輔助的驗證性臨床試驗申請。
三、 風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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