匯宇制藥通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查

熱門推薦： FDA , cGMP , 環(huán)磷酰胺 ,

來源：上海證券交易所

2023-12-20

?四川匯宇制藥股份有限公司于 2023 年 11 月 06 日至2023 年 11 月 14 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局的 cGMP現(xiàn)場檢查。

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2023 年 11 月 06 日至2023 年 11 月 14 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的 cGMP（即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。近日，公司收到了美國FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR），現(xiàn)就相關情況公告如下：

一、本次檢查情況

企業(yè)名稱：四川匯宇制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽路 333 號 3 幢

檢查類別：批準前檢查

涉及產(chǎn)品：注射用環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺無菌原料藥（受托生產(chǎn)）

檢查車間：注射劑車間（IV）、A05 車間

檢查結論：工廠符合 cGMP 要求

二、產(chǎn)品相關情況

環(huán)磷酰胺是一種烷化劑，適用于治療：

惡性疾?。簮盒粤馨土觯夯羝娼鹆馨土觥⒘馨图毎粤馨土?、混合細胞型淋巴瘤、組織細胞性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤；多發(fā)性骨髓瘤、白血病、蕈樣肉芽腫、神經(jīng)母細胞瘤、卵巢腺癌、視網(wǎng)膜母細胞瘤，乳腺癌

兒童患者中的微小病變型腎病綜合征：活檢證實的對腎上腺皮質激素治療無充分應答或不耐受的微小病變型腎病綜合征患者

三、對公司的影響及風險提示

本次公司該注射劑及無菌原料藥生產(chǎn)線首次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查，表明公司的藥品生產(chǎn)活動符合美國 FDA 的 cGMP 要求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實的保障，提高國際市場競爭力，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有積極影響。

由于藥品產(chǎn)品具有技術復雜、高風險的特點，產(chǎn)品從研制、報批到投產(chǎn)的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批文后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦