近日，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥 DMF FirstAdequate Letter（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FA Letter”）。
風(fēng)險(xiǎn)提示：
1.FDA 仍可能對(duì)本 DMF 提出新的補(bǔ)充資料要求，新的補(bǔ)充資料能否順利通過(guò) FDA 審評(píng)存在不確定性。
2.公司作為原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家未來(lái)仍可能需要再次接受 FDA 的 cGMP 符合性檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間以及能否順利通過(guò)存在不確定性。
3.公司本次取得 FA Letter 后，公司業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)仍將積極拓展其他下游客戶(hù)引用公司該原料藥進(jìn)行制劑申報(bào)，存在下游客戶(hù)拓展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
4.鑒于美國(guó)市場(chǎng)化合物專(zhuān)利尚未到期，公司司美格魯肽原料藥目前主要供應(yīng)下游制劑客戶(hù)研發(fā)需求。若下游制劑客戶(hù) ANDA（Abbreviated NewDrug Application）獲批，公司司美格魯肽原料藥仍需等專(zhuān)利到期后方可進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。
5.此外，仍可能存在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇及宏觀(guān)環(huán)境波動(dòng)等風(fēng)險(xiǎn)。
近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽原料藥 DMF First Adequate Letter。具體情況如下：
一、FA Letter 基本情況
原料藥產(chǎn)品：司美格魯肽（Semaglutide）
DMF 編號(hào)：036273
類(lèi)型：Ⅱ
持有方：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
二、對(duì)公司的影響
美國(guó)對(duì)于原料藥實(shí)行藥物主文件（Drug Master File，DMF）制度。通過(guò)與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家，不僅有穩(wěn)定的關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)，在同品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，由于其技術(shù)資料符合 FDA 要求，將更容易被新客戶(hù)優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機(jī)遇、開(kāi)拓客戶(hù)。
公司司美格魯肽原料藥已于 2021 年通過(guò) DMF 完整性評(píng)估（CompletenessAssessment）。本次取得 FDA 的 FALetter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過(guò)技術(shù)審評(píng)（Technical Review），其質(zhì)量已獲得 FDA 的認(rèn)可，可滿(mǎn)足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)的 ANDA 申報(bào)要求。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
（一）FDA 審評(píng)進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)
下游客戶(hù)引用公司該原料藥進(jìn)行制劑申報(bào)時(shí)，F(xiàn)DA 仍可能對(duì)本 DMF 提出新的補(bǔ)充資料要求，新補(bǔ)充資料能否順利通過(guò) FDA 審評(píng)存在不確定性。
（二）FDA cGMP 符合性檢查進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)
盡管公司已多次通過(guò) FDA cGMP 符合性檢查，公司作為原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家未來(lái)仍可能需要再次接受 FDA cGMP 符合性檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間以及能否順利通過(guò)存在不確定性。
（三）客戶(hù)拓展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)
公司本次取得 FA Letter 后，公司業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)仍將積極拓展其他下游客戶(hù)引用公司該原料藥進(jìn)行制劑申報(bào)，存在下游客戶(hù)拓展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
（四）專(zhuān)利尚未到期的風(fēng)險(xiǎn)
鑒于美國(guó)市場(chǎng)化合物專(zhuān)利尚未到期，公司司美格魯肽原料藥目前主要供應(yīng)下游制劑客戶(hù)研發(fā)需求。若下游制劑客戶(hù) ANDA 獲批，公司司美格魯肽原料藥仍需等專(zhuān)利到期后方可進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。
（五）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)
近年來(lái)隨著多肽重磅藥物的不斷涌現(xiàn)，多肽藥物適應(yīng)癥日漸豐富，吸引了全球眾多大型企業(yè)進(jìn)入多肽行業(yè)，存在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。公司作為多肽原料藥自主研發(fā)的企業(yè)，如不能持續(xù)提升技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)能力，將因?yàn)樾袠I(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇面臨較大不確定性。
（六）宏觀(guān)環(huán)境波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)
生物醫(yī)藥行業(yè)是面臨全球化的競(jìng)爭(zhēng)與合作并得到國(guó)家政策大力支持的行業(yè)，受到國(guó)內(nèi)外宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)、行業(yè)法規(guī)和貿(mào)易政策等宏觀(guān)環(huán)境因素的影響。公司目前原料藥銷(xiāo)售海外市場(chǎng)占比較高，未來(lái)若國(guó)內(nèi)外宏觀(guān)環(huán)境因素發(fā)生不利變化，如中美貿(mào)易摩擦升級(jí)，可能造成原料藥海外供應(yīng)受限和下游海外需求減少，從而對(duì)公司經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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