近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：脯氨酸恒格列凈片
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2300991、CXHL2300992
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 9 月 12 日受理的脯氨酸恒格列凈片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗。申請的適應癥為用于治療慢性腎臟病。
二、 藥品的已獲批適應癥情況
2021 年 12 月，公司的脯氨酸恒格列凈片獲批上市，適用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。單藥可配合飲食控制和運動(dòng)，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；在單獨使用鹽酸****血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸****聯(lián)合使用，配合飲食和運動(dòng)改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
三、 藥品的其他情況
脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白 2（SGLT2）抑制劑，SGLT2抑制劑通過(guò)促進(jìn)葡萄糖和鈉離子經(jīng)尿排出進(jìn)而降低腎小球高壓力和高濾過(guò)、下調交感神經(jīng)系統活性進(jìn)而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機制治療慢性腎臟病。全球范圍內用于治療慢性腎臟病的 SGLT2 抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達格列凈、強生的卡格列凈和勃林格殷格翰的恩格列凈等。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma 數據庫，SGLT2 抑制劑相關(guān)產(chǎn)品 2022 年全球銷(xiāo)售額合計約119.97 億美元。截至目前，脯氨酸恒格列凈片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約39,932 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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