近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：脯氨酸恒格列凈片
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2300991、CXHL2300992
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 9 月 12 日受理的脯氨酸恒格列凈片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展Ⅱ期臨床試驗。申請的適應癥為用于治療慢性腎臟病。
二、 藥品的已獲批適應癥情況
2021 年 12 月，公司的脯氨酸恒格列凈片獲批上市，適用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。單藥可配合飲食控制和運動，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；在單獨使用鹽酸****血糖控制不佳時，可與鹽酸****聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
三、 藥品的其他情況
脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白 2（SGLT2）抑制劑，SGLT2抑制劑通過促進葡萄糖和鈉離子經(jīng)尿排出進而降低腎小球高壓力和高濾過、下調(diào)交感神經(jīng)系統(tǒng)活性進而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機制治療慢性腎臟病。全球范圍內(nèi)用于治療慢性腎臟病的 SGLT2 抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達格列凈、強生的卡格列凈和勃林格殷格翰的恩格列凈等。經(jīng)查詢EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，SGLT2 抑制劑相關(guān)產(chǎn)品 2022 年全球銷售額合計約119.97 億美元。截至目前，脯氨酸恒格列凈片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約39,932 萬元。
四、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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