海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，基本情況如下：
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK39775是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的治療晚期實(shí)體瘤的藥物，有潛力用于治療同源重組修復缺失相關(guān)癌癥，尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
臨床前研究結果顯示，HSK39775在多個(gè)腫瘤細胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復缺陷模型中具有強效的抗腫瘤活性。此外，HSK39775在臨床前安全性實(shí)驗中表現出良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物。目前，全球同靶點(diǎn)藥物大多處于早期研發(fā)階段，其中最高研發(fā)階段為I期臨床。
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