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CPHI制藥在線 資訊 賽隆藥業(yè)獲得阿哌沙班化學(xué)原料藥上市申請批準

賽隆藥業(yè)獲得阿哌沙班化學(xué)原料藥上市申請批準

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來源:深交所
  2023-12-18
賽隆藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿哌沙班《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。

       賽隆藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿哌沙班《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、原料藥基本信息

       化學(xué)原料藥名稱:阿哌沙班

       通知書編號:2023YS00844

       登記號:Y20210001070

       受理號:CYHS2160587

       化學(xué)原料藥注冊標準編號:YBY68882023

       有效期:24 個月

       包裝規(guī)格:1kg/袋

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)審查,本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定,批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

       通知書有效期:至 2028 年 12 月 4 日

       二、其他相關(guān)信息

       阿哌沙班是一種直接 Xa 因子抑制劑,主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

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