近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：苯磺酸左氨氯地平片
劑型：片劑
規格：2.5mg（按C? ? H? ? ClN? O? 計）
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
上市許可持有人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
受理號：CYHS2200840國、CYHB2301971
藥品批準文號：國藥準字H20234614
證書(shū)編號：2023S01963
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、其他相關(guān)信息
1、2022年5月，江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江蘇萬(wàn)高”）向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）上市許可注冊申報資料并獲受理。
2、2023年2月，新華制藥與江蘇萬(wàn)高簽訂了本品的生產(chǎn)技術(shù)及持有人轉讓合同，合同約定江蘇萬(wàn)高通過(guò)變更上市許可持有人至新華制藥，新華制藥最終成為本品的上市許可持有人，并享有相關(guān)權益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、銷(xiāo)售、市場(chǎng)推廣等，技術(shù)轉讓費總額人民幣1,600萬(wàn)元，新華制藥根據協(xié)議約定向江蘇萬(wàn)高分階段支付相關(guān)轉讓費。
根據《深圳證券交易所股票上市規則》及《公司章程》等有關(guān)規定，本次交易事項無(wú)需提交公司董事會(huì )及股東大會(huì )審議。本次交易事項不構成關(guān)聯(lián)交易，也不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規定的重大資產(chǎn)重組。
3、2023年12月，本公司獲得《藥品注冊證書(shū)》，審評結論為批準生產(chǎn)。
4、苯磺酸左氨氯地平片是一種獨特的具有高度血管選擇性的長(cháng)效二氫吡啶類(lèi)鈣離子拮抗劑，是在“苯磺酸氨氯地平”的消旋體分子中進(jìn)行手性拆分，將容易引起水腫等副反應而沒(méi)有降壓作用的“右旋體”拆除，保留有降壓作用的左旋體。
苯磺酸左氨氯地平片屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類(lèi)品種，根據有關(guān)數據顯示，2022年中國城市公立醫院苯磺酸左氨氯地平片的銷(xiāo)售額為人民幣53.63億元。
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