海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 10 月受理的 HSK39297 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK39297是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病的藥物。根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
據病因和發(fā)病機制，腎小球疾病可以分為原發(fā)性、繼發(fā)性和遺傳性三類(lèi)。起始于腎小球或者病因不清者稱(chēng)為原發(fā)性腎小球疾病，如IgA腎病，C3腎病等。IgA腎病是最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球腎炎，我國是IgA腎病的高發(fā)國家，成人中發(fā)病率約為2-10例/10萬(wàn)，目前治療方案為優(yōu)化支持治療，無(wú)特 效治療藥物；C3腎病 (C3 Glomerulopathy)是一種進(jìn)展相對較快的腎臟疾病，在中國有32,000人患病，大約一半的C3G患者在診斷后的10年內進(jìn)展為終末期腎病，并且沒(méi)有經(jīng)證實(shí)可以預防進(jìn)展的療法。
全身性疾病導致的腎小球損害的腎臟病為繼發(fā)性腎小球疾病，如狼瘡性腎炎，系統性血管炎腎損害，糖尿病腎病等。狼瘡性腎炎的治療需根據臨床及病理進(jìn)行個(gè)體化治療，藥物治療主要為激素、免疫抑制劑、ACEI/ARB及生物大分子單抗等。總體來(lái)說(shuō)，目前治療手段較少，且只能部分延緩達終末期腎病的時(shí)間，無(wú)法滿(mǎn)足目前的臨床需求。
HSK39297片臨床前研究結果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為腎小球相關(guān)疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
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