浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于奧美沙坦酯氨氯地平片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：奧美沙坦酯氨氯地平片
（英文名：Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含奧美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平計(jì)）
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234618
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 12 月 04 日
2、藥物的其他情況
奧美沙坦酯氨氯地平片適用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商有江西施美藥業(yè)股份有限公司、江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司等 9 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年奧美沙坦酯氨氯地平片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣 3.3 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)奧美沙坦酯氨氯地平片于 2022 年 09 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 793.28 萬(wàn)元。
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