近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“平衡鹽沖洗液”的《藥品注冊證書》，具體情況公告如下：
一、藥品基本情況
1．藥品名稱
藥品通用名稱：平衡鹽沖洗液
英文名/拉丁名：Balanced Salt Irrigating Solution
2．劑型：沖洗劑
3．申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
4．規(guī)格：1000ml
5．注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
6．藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH09932023
7．藥品有效期：24 個月
8．包裝規(guī)格：10 袋/箱
9．處方藥/非處方藥：處方藥
10．審批結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
11．上市許可持有人
名稱∶華仁藥業(yè)股份有限公司
地址∶青島高科技園區(qū)株洲路 187 號
12．生產(chǎn)企業(yè)
名稱∶華仁藥業(yè)股份有限公司
地址∶青島高科技園區(qū)株洲路 187 號
13．藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234602
14．藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 12 月 04 日
二、藥品相關(guān)情況
平衡鹽沖洗液為無菌電解質(zhì)水溶液，適用于外科沖洗。
平衡鹽沖洗液原研公司為 ICU MEDICAL INC，于 1980 年在美國首次獲批上市，商品名為“PhysioSol”，原研藥品尚未進入國內(nèi)市場。除華仁藥業(yè)外，目前國內(nèi)有 7 家企業(yè)取得平衡鹽沖洗液的藥品注冊證書（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）。同時，本次公司平衡鹽沖洗液為按新化學(xué)藥品注冊分類獲批，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)后視同通過一致性評價，將進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
根據(jù)藥融云統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022 年平衡鹽沖洗液全國醫(yī)院（全終端）銷售額為5145.3 萬元。
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