賽隆藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：阿哌沙班片
劑型：片劑
規格：2.5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號：2023S01953
藥品注冊標準編號：YBH18172023
藥品批準文號：國藥準字 H20234604
藥品批準文號有效期：至 2028 年 12 月 04 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品其他相關(guān)信息
阿哌沙班片為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》乙類(lèi)藥品，主要適應癥為：用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
根據國家相關(guān)政策，公司阿哌沙班片按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi) 4 類(lèi)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
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