賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：阿哌沙班片
劑型：片劑
規(guī)格：2.5mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
證書編號(hào)：2023S01953
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH18172023
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234604
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 12 月 04 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品其他相關(guān)信息
阿哌沙班片為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022 年）》乙類藥品，主要適應(yīng)癥為：用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司阿哌沙班片按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類 4 類獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
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