賽隆藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：阿哌沙班片
劑型：片劑
規(guī)格：2.5mg
注冊分類：化學藥品 4 類
證書編號：2023S01953
藥品注冊標準編號：YBH18172023
藥品批準文號：國藥準字 H20234604
藥品批準文號有效期：至 2028 年 12 月 04 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品其他相關(guān)信息
阿哌沙班片為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》乙類藥品，主要適應(yīng)癥為：用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
根據(jù)國家相關(guān)政策，公司阿哌沙班片按化學藥品新注冊分類 4 類獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。
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