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CPHI制藥在線 資訊 普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲得新加坡衛(wèi)生科學局 上市許可

普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲得新加坡衛(wèi)生科學局 上市許可

來源:深交所
  2023-12-18
海南普利制藥股份有限公司于近日獲得新加坡衛(wèi)生科學局簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可。

       海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)于近日獲得新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       (一)藥品名稱:注射用泮托拉唑鈉

       (二)適應癥:胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎;佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病癥。

       (三)劑型:注射劑

       (四)規(guī)格:40mg

       (五)生產(chǎn)廠家:海南普利制藥股份有限公司

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長效質(zhì)子泵抑制劑,泮托拉唑鈉是由苯并咪唑通過亞砜基連接吡啶環(huán)組成,在中性和弱酸性條件下相對穩(wěn)定,在強酸性條件下迅速活化,從而對H+、K+-ATP酶具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶,從而有效地抑制胃酸的分泌。

       注射用泮托拉唑鈉于2001年3月由Wyeth公司(Takeda授權(quán))在美國獲批上市,商品名為PROTONIX,劑型為注射劑,規(guī)格為40mg。注射用泮托拉唑鈉目前已在全球廣泛上市銷售。

       公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后,已相繼提交了國內(nèi)外多個國家的注冊申請。2017年2月獲得荷蘭的上市許可,2017年3月獲得德國的上市許可,2018年8月獲得澳大利亞的上市許可,2021年6月獲得加拿大的上市許可,2022年2月獲得英國的上市許可,2022年8月獲得新西蘭的上市許可,2022年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市許可,2023年3月獲得烏克蘭衛(wèi)生部的上市許可,2023年3月獲得法國國家藥品和保健品安全署和意大利藥品監(jiān)管局上市許可。

       近日,注射用泮托拉唑鈉獲得新加坡衛(wèi)生科學局簽發(fā)的上市許可通知,標志著普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在新加坡銷售的資格,將對公司拓展新加坡市場帶來積極影響。

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