廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗《受理通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請臨床試驗藥品的基本情況
受理號：CYHL2300149
藥品名稱：鹽酸毛果蕓香堿滴眼液
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
許可藥品注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡介
2021 年 10 月 28 日，艾伯維（Abbvie）旗下公司艾爾建（Allergan）研制的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液（1.25%）獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，適用于治療成人老花眼，商品名為 VUITY®，是當(dāng)前全球首 款用于治療老花眼的藥物。目前暫未在其他國家上市銷售。
根據(jù) 2020 年世界衛(wèi)生組織公布的《世界視覺報告》，全球老花眼的患病人數(shù)達到 18 億，老花眼已成為人類眼睛健康的集中性問題。在人口老齡化加劇引發(fā)老花眼高發(fā)人群增加的背景下，老花眼相關(guān)治療需求也將逐步提升。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液未有國內(nèi)企業(yè)獲得藥品注冊批件。
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