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CPHI制藥在線 資訊 阿斯利康13億美元收購CD19/CD3雙抗,AZD0486首次國內(nèi)申報臨床

阿斯利康13億美元收購CD19/CD3雙抗,AZD0486首次國內(nèi)申報臨床

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作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2023-12-18
11月15日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,阿斯利康首次提交AZD0486(TNB-486)臨床申請。

       11月15日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,阿斯利康首次提交AZD0486(TNB-486)臨床申請。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)

       AZD0486是一款新型、全人源靶向CD19xCD3 IgG4的雙抗,屬于雙特異性T細(xì)胞銜接器 (BiTE)。

       臨床前研究顯示,TNB-486通過與CD19(B細(xì)胞上表達(dá)的抗原)和T細(xì)胞上的CD3受體結(jié)合,激活T細(xì)胞并將其募集到表達(dá)CD19的腫瘤中,引發(fā)免疫反應(yīng)。

TNB-486

       2023年美國血液學(xué)會(ASH)公布了AZD0486正在進(jìn)行的I期FIH研究中實施雙次劑量遞增給藥后更新的安全性數(shù)據(jù),共納入65例B-NHL患者,包括16例CAR-T細(xì)胞治療失敗和3例CD20單抗治療失敗的患者。

       結(jié)果顯示,中位隨訪5.72個月,整體患者客觀緩解率(ORR)為86%,中位緩解持續(xù)時間(DOR)未達(dá)到,在2.4mg劑量組完全緩解(CR)率為91%(10/11);2.4mg或以上劑量的療效可評估FL受試者,83%(14/17)實現(xiàn)了CR,客觀緩解率(ORR)達(dá)88%。

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       安全性方面,實施雙次劑量方案后,未觀察到≥3級CRS或ICANS,同時,對于DLBCL/HGBL及FL患者,相比于單次及固定劑量給藥,雙次劑量方案1-2級CRS發(fā)生率及1-2級ICANS發(fā)生率顯著降低。

AstraZeneca官網(wǎng)

       交易信息

       2022年7月5日,阿斯利康宣布將以12.65億美元的價格收購TeneoTwo公司,這份協(xié)議包括處于一期臨床階段的藥物TNB-486,具有交易內(nèi)容包括:阿斯利康將收購TeneoTwo的所有未償股權(quán),以換取交易完成時的1億美元預(yù)付款。此外,根據(jù)協(xié)議條款,阿斯利康將向TeneoTwo的股東支付高達(dá)8.05億美元的額外或有研發(fā)相關(guān)里程碑付款以及高達(dá)3.6億美元的額外或有商業(yè)相關(guān)里程碑付款。

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