2023年12月13日，根據國家醫療保障局、人力資源和社會(huì )保障部發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）>的通知》（醫保發(fā)〔2023〕30號），蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的1類(lèi)新藥甲苯磺酸多納非尼片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“多納非尼”，商品名：澤普生®）用于既往未接受過(guò)全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥通過(guò)國家醫保談判，繼續納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保目錄”），并新增用于進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放 射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的適應癥范圍。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱(chēng) |
甲苯磺酸多納非尼片 |
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劑型 |
片劑 |
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規格 |
0.1g/片 |
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適應癥 |
1 、既往未接受過(guò)全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者； 2 、進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放 射性碘難治性分化型甲狀腺 癌患者。 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 1 類(lèi) |
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醫保分類(lèi) |
乙類(lèi) |
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協(xié)議有效期 |
2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日 |
二、藥品相關(guān)情況
多納非尼是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物。多納非尼既可通過(guò)抑制血管內皮 生長(cháng)因子受體（VEGFR）和血小板源性生長(cháng)因子受體（PDGFR）等多種酪氨酸激酶受體的活性，阻斷腫瘤血管生成，又可通過(guò)阻斷絲氨酸-蘇氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信號傳導通路直接抑制腫瘤細胞增殖，從而發(fā)揮雙重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。此外，多納非尼的作用機制使其可通過(guò)多條通路改善腫瘤免疫微環(huán)境，從而降低了對抗PD-1或抗PD-L1抗體的耐藥性，產(chǎn)生對腫瘤治療的協(xié)同作用，增強療效。
2021年6月，多納非尼正式獲得國家藥監局批準，用于治療既往未接受過(guò)全身系統性治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者；2022年8月，多納非尼的進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放 射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥獲得上市批準。多納非尼上市后，已被納入國家衛健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（證據等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南（2022）》（為I級專(zhuān)家推薦和1A類(lèi)證據）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專(zhuān)家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專(zhuān)家共識》《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專(zhuān)家共識》《中國肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞治療（TACE）臨床實(shí)踐指南（2023年版）》等多個(gè)肝癌治療領(lǐng)域的指南/共識。多納非尼已經(jīng)被證明是一個(gè)療效確切、安全性良好、患者可及和風(fēng)險獲益平衡良好的靶向治療新藥。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次多納非尼通過(guò)國家醫保談判并新增適應癥納入國家醫保目錄，體現了國家醫療保障局對該藥物的臨床價(jià)值、患者獲益、創(chuàng )新程度等方面的認可，將有助于公司進(jìn)一步提高該藥物在患者中的可負擔性和可及性，有利于進(jìn)一步推動(dòng)該藥物的市場(chǎng)推廣、提升銷(xiāo)售規模，對公司的長(cháng)期經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極影響，預計短期內不會(huì )對經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。國家醫保目錄（2023年）將于2024年1月1日起正式實(shí)施。醫保支付標準、醫保報銷(xiāo)細則等相關(guān)信息，需以國家醫療保障局等相關(guān)政府部門(mén)公示信息為準。公司產(chǎn)品的銷(xiāo)售可能受到市場(chǎng)競爭環(huán)境變化、市場(chǎng)拓展等諸多因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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