近日，康方生物在第65屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上重磅發(fā)布了其自主研發(fā)的新一代CD47單抗（AK117）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療較高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的Ib期臨床研究的積極研究成果。
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院佟紅艷教授為發(fā)表作者。
HR-MDS
結果顯示，AK117聯(lián)合阿扎胞苷協(xié)同治療減少了新診斷較高危MDS患者的貧血及輸血需求，展現了良好的安全性和顯著(zhù)的有效性，有望成為全球MDS患者更優(yōu)的治療選擇。
貧血是MDS疾病的重要癥狀，減少貧血和輸血是MDS疾病治療效果的重要指征。截至2023年8月25日，共有86例患者的安全性可評估。貧血發(fā)生率相對較低，僅有29.1%的患者發(fā)生貧血。在最初需要依賴(lài)紅細胞（RBC）輸注的患者中，有61.5%經(jīng)治后不再依賴(lài)紅細胞輸注。
在27例療效可評估的患者中，完全緩解（CR）率為48.1%，總體緩解率（ORR）為85.2%。當患者接受至少3個(gè)周期治療時(shí)，CR率達到52%；當患者接受至少6個(gè)周期治療時(shí)，CR率甚至高達68.4%。
AK117聯(lián)合療法可為患者帶來(lái)快速顯著(zhù)緩解。中位至緩解時(shí)間（mTTR）僅為0.97個(gè)月，中位至完全緩解時(shí)間（mTTCR）為2.92個(gè)月。
相關(guān)數據顯示，MDS全球發(fā)病病例約16-96萬(wàn)，僅美國MDS每年新發(fā)病例就達約4萬(wàn)例，相當于美國非小細胞肺癌新發(fā)病例人數的21%。
研究表明，阿扎胞苷作為初治較高危MDS患者的首選治療方案，可以延長(cháng)患者的總生存期，但僅有20%~30%的患者能夠完全緩解，較高危MDS治療仍存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。
CD47在腫瘤細胞表面過(guò)表達，在腫瘤逃避抗腫瘤免疫反應中起著(zhù)關(guān)鍵作用。AK117是一款靶向CD47的IgG4單克隆抗體，能與CD47高親和力結合。
相比于其他因誘導紅細胞凝集而加重MDS患者貧血的CD47單抗，AK117在保持與腫瘤細胞表面CD47結合活性的同時(shí)，不會(huì )誘導紅細胞凝集。因此無(wú)需低劑量預激給藥來(lái)預防貧血的發(fā)生，已成為一種被廣泛認可的潛在最 佳療法。
目前AK117聯(lián)合AZA治療初診較高危MDS的隨機、雙盲、全球多中心II期臨床研究申請，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，正在積極開(kāi)展中。
與此同時(shí)，AK117聯(lián)合其他藥物（如聯(lián)合卡度尼利及依沃西等雙特異性抗體）治療實(shí)體瘤或血液瘤的多項臨床研究正在開(kāi)展當中。康方生物針對AK117的持續深度的臨床開(kāi)發(fā)，將在全球范圍內拓展其臨床價(jià)值。
關(guān)于萊法利（AK117，CD47單抗）
萊法利單抗是康方生物自主研發(fā)的新一代人源化lgG4單克隆抗體，可與腫瘤細胞上表達的CD47結合，阻斷CD47與其受體SIRPα的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長(cháng)。
目前萊法利聯(lián)合阿扎胞苷治療血液瘤，萊法利單藥或聯(lián)合依沃西和卡度尼利治療多種實(shí)體瘤的II期臨床研究正在高效開(kāi)展，初步研究療效數據優(yōu)異，未觀(guān)察到劑量限制性毒性事件，表現出優(yōu)越的安全性。萊法利治療MDS的國際多中心臨床已啟動(dòng)。
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