2023年12月13日，國家醫保局、人力資源社會(huì )保障部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)>的通知》（醫保發(fā)〔2023〕30號）。根據該通知，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）獨家品種散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)談判首次納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《國家醫保目錄》）；公司獨家品種銀杏二萜內酯葡胺注射液從《國家醫保目錄》協(xié)議期內談判藥品部分調整至中成藥部分，即納入常規目錄管理；公司獨家品種熱毒寧注射液在《國家醫保目錄》中成藥部分醫保支付范圍由“限二級及以上醫療機構重癥患者”調整為“限二級及以上醫療機構”；公司獨家品種參烏益腎片通過(guò)簡(jiǎn)易續約繼續納入《國家醫保目錄》協(xié)議期內談判藥品部分，醫保支付標準由1.3元（0.4g/片）調整為1.27元（0.4g/片）；公司非獨家品種鹽酸格拉司瓊注射液、阿侖膦酸鈉片支付范圍解除限制；公司非獨家品種吸入用異丙托溴銨溶液于2023年獲批，為《國家醫保目錄》品種。除上述調整的產(chǎn)品外，公司其他納入《國家醫保目錄》（2023年）的產(chǎn)品與《國家醫保目錄》（2022年）保持不變。具體情況如下：

       一、藥品基本情況

       除上表外，公司非獨家品種鹽酸格拉司瓊注射液在《國家醫保目錄》西藥部分醫保支付范圍解除“限放化療且吞咽困難患者”限制、非獨家品種阿侖膦酸鈉片在《國家醫保目錄》西藥部分醫保支付范圍解除“限骨質(zhì)疏松”限制；公司非獨家品種吸入用異丙托溴銨溶液于2023年獲批，為《國家醫保目錄》品種。以上非獨家品種為公司非重點(diǎn)銷(xiāo)售品種，暫無(wú)銷(xiāo)售額。

       （一）首次納入國家醫保目錄

       1、散寒化濕顆粒

       藥品名稱(chēng)：散寒化濕顆粒

       批準文號：國藥準字 C20220001

       規格：10g/袋（相當于飲片 48g）

       功能主治：散寒化濕、宣肺透邪、辟穢化濁、解毒通絡(luò )。用于寒濕郁肺所致疫病，癥見(jiàn)發(fā)熱，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸悶憋氣，納呆，惡心，嘔吐，腹瀉，大便粘膩不爽；舌質(zhì)淡胖齒痕或淡紅，舌苔白厚膩、或腐膩，脈滑或濡。

       是否獨家品種：是

       醫保目錄藥品分類(lèi)代碼：ZA06CA

       醫保目錄藥品分類(lèi)：內科用藥.化痰、止咳、平喘劑.清熱化痰劑.清熱化痰止咳，乙類(lèi)

       支付標準：8.28元(每袋裝10g，相當于飲片48g)

       限定支付范圍：與功能主治相同。

       協(xié)議有效期：2024年1月1日至2025年12月31日

       品種介紹：散寒化濕顆粒于2022年獲得新藥證書(shū)，是根據《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》中3.2類(lèi)“其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”注冊要求研制開(kāi)發(fā)而成，主要成分為厚樸、焦檳榔、煨草果、麻黃等。該處方由麻杏石甘湯（《傷寒論》漢·張仲景）、神術(shù)散（《太平惠民和劑局方》宋·太平惠民和劑局）、達原飲（《瘟疫論》明·吳又可）、霍樸夏苓湯（《醫原》清·石壽棠）、葶藶大棗瀉肺湯（《金匱要略》漢·張仲景）五個(gè)古代經(jīng)典名方加減化裁而來(lái)。

       關(guān)于該藥品其他情況具體詳見(jiàn)公司于2022年10月14日在上海證券交易所披露的《關(guān)于獲得散寒化濕顆粒藥品注冊證書(shū)的公告》（公告編號：2022-040）銷(xiāo)售情況：公司散寒化濕顆粒2022年營(yíng)業(yè)收入7,456.21萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的1.71%（經(jīng)審計）；2023年前三季度營(yíng)業(yè)收入2,379.97萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的0.68%（未經(jīng)審計）。

       2、苓桂術(shù)甘顆粒

       藥品名稱(chēng)：苓桂術(shù)甘顆粒

       批準文號：國藥準字C20220002

       規格：16g/袋（相當于飲片 55.2g）

       功能主治：溫陽(yáng)化飲，健脾利濕。用于中陽(yáng)不足之痰飲。癥見(jiàn)胸脅支滿(mǎn)，目

       眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。

       是否獨家品種：是

       醫保目錄藥品分類(lèi)代碼：ZA09D

       醫保目錄藥品分類(lèi)：內科用藥.扶正劑.溫陽(yáng)劑，乙類(lèi)

       支付標準：18.80元(每袋裝16g，相當于飲片55.2g)

       限定支付范圍：與功能主治相同。

       協(xié)議有效期：2024年1月1日至2025年12月31日

       品種介紹：苓桂術(shù)甘顆粒于2022年獲得新藥證書(shū)，是中藥3.1類(lèi)新藥，主要成分為茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草，該藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》苓桂術(shù)甘湯，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。為深入發(fā)掘中醫藥寶庫精華，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉化，公司與上海中醫藥大學(xué)合作研發(fā)，依據國家藥監局相關(guān)法規和指導原則要求，將苓桂術(shù)甘湯研制成苓桂術(shù)甘顆粒，是國家藥監局首 個(gè)批準上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑，將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。關(guān)于該藥品其他情況具體詳見(jiàn)公司于2022年12月30日在上海證券交易所披露的《關(guān)于獲得苓桂術(shù)甘顆粒藥品注冊證書(shū)的公告》（公告編號：2022-044）銷(xiāo)售情況：苓桂術(shù)甘顆粒為公司2022年12月27日獲批上市藥品，暫未進(jìn)行批量生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

       （二）在國家醫保目錄內調整

       1、銀杏二萜內酯葡胺注射液

       從《國家醫保目錄》協(xié)議期內談判藥品部分調整至中成藥部分，納入常規目錄管理。

       藥品名稱(chēng)：銀杏二萜內酯葡胺注射液

       批準文號：國藥準字Z20120024

       規格：5ml/支（含銀杏二萜內酯 25mg）

       功能主治：活血通絡(luò )。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò )（輕中度腦梗死）恢復期痰瘀阻絡(luò )證，癥見(jiàn)半身不遂，口舌歪斜，言語(yǔ)蹇澀、肢體麻木等。

       是否獨家品種：是

       醫保目錄藥品分類(lèi)代碼：ZA12H

       醫保目錄藥品分類(lèi)：內科用藥.祛瘀劑.化瘀通脈劑，乙類(lèi)

       支付標準：93.7元/支

       限定支付范圍：限二級及以上醫療機構腦梗死恢復期患者，單次住院最多支付14天。

       品種介紹：銀杏二萜內酯葡胺注射液于2012年獲得新藥證書(shū)，是中藥五類(lèi)新藥，是公司通過(guò)單一植物（銀杏葉）提取功效成分組合物的注射劑，主要成分為銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯K（總含量大于等于98%），是特異性血小板活化因子受體（PAFR）拮抗劑，用于治療缺血性腦卒中。大量基礎及臨床研究表明，銀杏二萜內酯葡胺注射液能有效拮抗血小板聚集、改善腦血循環(huán)，兼具顯著(zhù)減少神經(jīng)損傷的效應，II期、III期、上市后大樣本RCT臨床研究結果顯示，明顯改善神經(jīng)功能缺損，顯著(zhù)改善患者第90天臨床結局，降低卒中后殘障比率，還可顯著(zhù)改善患者第90天認知功能障礙，減少血管性癡呆發(fā)生，且未見(jiàn)出血風(fēng)險，主要研究成果發(fā)表于國際權威醫學(xué)雜志《JAMA》子刊。為缺血性腦卒中治療提供了同時(shí)具有抗血小板和減少神經(jīng)損傷、且出血風(fēng)險低的創(chuàng )新藥物。

       銷(xiāo)售情況：公司銀杏二萜內酯葡胺注射液2022年營(yíng)業(yè)收入65,574.57萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的15.07%（經(jīng)審計）；2023年前三季度營(yíng)業(yè)收入59,645.96萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的17.06%（未經(jīng)審計）。

       2、熱毒寧注射液

       限定支付范圍由國家醫保目錄（2022年）的“限二級及以上醫療機構重癥患者”調整至國家醫保目錄（2023年）的“限二級及以上醫療機構”。

       藥品名稱(chēng)：熱毒寧注射液

       批準文號：國藥準字Z20050217

       規格：10ml/支

       功能主治：清熱、疏風(fēng)、解毒。用于外感風(fēng)熱所致感冒、咳嗽，癥見(jiàn)高熱、微惡風(fēng)寒、頭痛身痛、咳嗽、痰黃；上呼吸道感染、急性支氣管炎見(jiàn)上述證候者。

       是否獨家品種：是

       醫保目錄藥品分類(lèi)代碼：ZA04B

       醫保目錄藥品分類(lèi)：內科用藥.清熱劑.清熱解毒劑，乙類(lèi)

       限定支付范圍：限二級及以上醫療機構。

       品種介紹：熱毒寧注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“熱毒寧”）于2005年獲得新藥證書(shū)，是原中藥二類(lèi)新藥，由青蒿、金銀花、梔子組成，具有清熱疏風(fēng)解毒之功，既病防變之效，用于治療上呼吸道感染和急性支氣管炎。II期、III期、IV期、RCT臨床研究表明，與對照組相比，熱毒寧能顯著(zhù)縮短患者退熱時(shí)間，使患者體溫更快恢復正常且不易反彈；可綜合改善患者身熱、呼吸急促、咳嗽、咽痛、鼻塞流涕等臨床癥狀，總有效率高；可調控炎癥因子，有效減輕炎癥反應，改善治療結局。熱毒寧先后被列入《甲型H1N1流感診療方案(2010 年版)》《手足口病診療指南(2010年版)》《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年版）、（2014年版）、（2017年版）》《中國成人流行性感冒診療規范急診專(zhuān)家共識（2019年版）、（2022年版）》《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版至第十版）》《小兒病毒性肺炎中醫診療指南（2023年版）》《兒童流行性感冒中西醫結合診療指南（2023年版）》等多個(gè)病毒感染性疾病的診療指南、方案或專(zhuān)家共識。銷(xiāo)售情況：公司熱毒寧注射液2022年營(yíng)業(yè)收入76,821.40萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的17.66%（經(jīng)審計）；2023年前三季度營(yíng)業(yè)收入98,043.97萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的28.04%（未經(jīng)審計）。

       3、參烏益腎片

       支付標準由2022年國家醫保目錄的1.30元（0.4g/片）調整至2023年國家醫

       保目錄的1.27元（0.4g/片）。

       藥品名稱(chēng)：參烏益腎片

       批準文號：國藥準字Z20100051

       規格：0.4g/片

       功能主治：補腎健脾，活血利濕。用于改善慢性腎小球腎炎所致的慢性腎衰竭(代償期、失代償期和衰竭期)非透析患者氣陰兩虛兼濁證患者出現的惡心、嘔吐、食少納呆、口干咽燥、大便干結等。

       是否獨家品種：是

       醫保目錄藥品分類(lèi)代碼：ZA09G

       醫保目錄藥品分類(lèi)：內科用藥.扶正劑.益氣養陰劑，乙類(lèi)

       支付標準：1.27元（0.4g/片）

       限定支付范圍：限慢性腎衰竭患者。

       協(xié)議有效期：2024年1月1日至2025年12月31日

       品種介紹：參烏益腎片于2010年獲得新藥證書(shū)，是原中藥三類(lèi)新藥（現注冊分類(lèi)為中藥第6類(lèi)），由太子參、菟絲子、制首烏、蒼術(shù)、茯苓、懷牛膝、澤瀉等藥味組成，具有補益腎元，健運脾胃，活血和絡(luò )，滲濕泄濁的功效，主治由慢性腎炎、慢性腎盂腎炎、糖尿病腎病、高血壓性腎損害等原因所致的慢性腎功能衰竭氣陰兩虛兼濕濁證。Ⅱ、Ⅲ期臨床研究顯示參烏益腎片可明顯改善慢性腎功能衰竭（CRF）氣陰兩虛兼濕濁證患者的臨床表現，降低尿素氮（BUN）、血清肌酐（SCr）水平，提高內生肌酐清除率(CCr)，改善腎功能，改善患者口干咽燥、食少納呆、大便干結等癥狀，并在一定程度上糾正患者的貧血狀態(tài)，從而延緩疾病進(jìn)程。

       銷(xiāo)售情況：公司參烏益腎片2022年營(yíng)業(yè)收入12,980.25萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)

       收入的2.98%（經(jīng)審計）；2023年前三季度營(yíng)業(yè)收入12,622.29萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的3.61%（未經(jīng)審計）。

       二、對公司的影響

       公司品種納入《國家醫保目錄》，短期內對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響暫無(wú)法估計，但長(cháng)期來(lái)看對公司產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣及銷(xiāo)售將產(chǎn)生有利影響。敬請投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

       特此公告。