近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）兩款產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）和氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維®，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）通過(guò)國家醫保談判，成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保目錄”）乙類(lèi)范圍。其中，拓益®新增 3 項適應癥，目前已在中國獲批上市的 6 項適應癥全部納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物；民得維®用于輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者的適應癥首次納入正式國家醫保目錄。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
（一）拓益®
藥品名稱(chēng)：特瑞普利單抗注射液
注冊類(lèi)別：治療用生物制品
藥品分類(lèi)：抗腫瘤藥及免疫調節劑-單克隆抗體
醫保分類(lèi)：乙類(lèi)
劑型：注射液
適應癥：1、既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；2、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；3、既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療；4、局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療；5、不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線(xiàn)治療；6、表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療。
協(xié)議有效期：2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
特瑞普利單抗是中國首 個(gè)批準上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前 6 項獲批適應癥已全部納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國獲得批準上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
（二）民得維®
藥品名稱(chēng)：氫溴酸氘瑞米德韋片
注冊類(lèi)別：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
藥品分類(lèi)：全身用抗病毒藥-其他抗病毒藥
醫保分類(lèi)：乙類(lèi)
劑型：片劑
適應癥：輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者
協(xié)議有效期：2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
民得維®是一款新型口服核苷類(lèi)抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價(jià)結合到 SARS-CoV-2 RNA 依賴(lài)性 RNA 聚合酶（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“RdRp”）的活性中心，直接抑制病毒 RdRp 的活性，阻斷病毒的復制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究數據顯示，民得維®對包括奧密克戎在內的新型冠狀病毒原始株和突變株表現出顯著(zhù)的抗病毒作用，且無(wú)遺傳毒性。兩項 III 期臨床研究結果表明，與安慰劑相比，民得維®顯著(zhù)加速輕中度 COVID-19 患者恢復，且非劣于奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物。民得維®由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗室）、臨港實(shí)驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和公司共同研發(fā)。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次拓益®和民得維®納入國家醫保目錄體現了國家醫療保障局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保局”）對上述藥物的臨床價(jià)值、患者獲益、創(chuàng )新程度等方面的認可，凸顯了國家對本土創(chuàng )新藥企的藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作的重視和支持。拓益®6 項獲批適應癥全部納入國家醫保目錄，將進(jìn)一步拓展不同瘤種領(lǐng)域獲益患者的范圍，為患者及其家庭減輕就醫負擔。民得維®首次納入正式國家醫保目錄將對于保障國家長(cháng)期公共衛生防控工作和人民群眾身體健康具有重要意義。
本次醫保談判結果有助于公司進(jìn)一步提高上述藥物在患者中的可負擔性和可及性，有利于進(jìn)一步推動(dòng)該藥物的市場(chǎng)推廣、提升銷(xiāo)售規模，對公司的長(cháng)期經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極影響。公司將積極配合推進(jìn)醫保政策落地，持續推進(jìn)醫院準入工作、拓展核心市場(chǎng)及廣闊市場(chǎng)的覆蓋，以期不斷提升患者的用藥可及性。醫保報銷(xiāo)細則等相關(guān)信息，需以國家醫保局等相關(guān)政府部門(mén)公示信息為準。敬請廣大投資者謹慎投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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