2023年12月14日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱"羅欣藥業(yè)"）消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、國(guó)家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）新適應(yīng)癥"與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除幽門螺桿菌"上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。這是替戈拉生片遞交的第3項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，另外兩項(xiàng)已獲批的適應(yīng)癥分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍。
幽門螺桿菌感染
流行病學(xué)研究表明，世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國(guó)幽門螺桿菌感染率為40%~60%[1]。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關(guān)，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤等[2]。此外，2021年12月，美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部下屬美國(guó)毒理研究所公布了第15版致癌物報(bào)告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物[3]。國(guó)內(nèi)外指南或共識(shí)一致推薦，證實(shí)有幽門螺桿菌感染者應(yīng)進(jìn)行根除治療[4]-[7]。
此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于替戈拉生片在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學(xué)第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭，旨在評(píng)價(jià)含替戈拉生片對(duì)比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。研究達(dá)成主要療效終點(diǎn)，即含替戈拉生片的鉍劑四聯(lián)療法治療中國(guó)感染幽門螺桿菌患者14天的根除率高于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法，且達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
替戈拉生片
替戈拉生片是我國(guó)首 款自研鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），擁有全新抑酸作用機(jī)制，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片與抗生素聯(lián)合用藥，通過(guò)其抑酸作用，能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最 佳pH環(huán)境，臨床應(yīng)用前景廣闊。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進(jìn)食影響等顯著優(yōu)勢(shì)[8]-[12]，被認(rèn)定為國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)、山東省重大科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過(guò)醫(yī)保談判納入2022版國(guó)家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生注射劑已啟動(dòng)研發(fā)，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類注射劑產(chǎn)品上市。
消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)持續(xù)關(guān)注且具備明顯優(yōu)勢(shì)的核心疾病領(lǐng)域之一。此次替戈拉生片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，在進(jìn)一步拓寬其臨床應(yīng)用范圍的同時(shí)，有助于夯實(shí)公司在核心疾病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，羅欣藥業(yè)將秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，探索未被滿足的臨床需求，以高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及更多患者。
參考文獻(xiàn)：
國(guó)家消化系疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心(上海), 國(guó)家消化道早癌防治中心聯(lián)盟(GECA), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)幽門螺桿菌學(xué)組,等. 中國(guó)幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識(shí)意見(jiàn)(2019年,上海)[J]. 中華消化雜志, 2019, 39(005):310-316.
Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.
15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc15
中華消化雜志, 2017,37(06)：364-378.
William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.
Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.
NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.
Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872.
Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.
Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849.
Han S, et al. Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.
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