近日，三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“公司”）重組抗 IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-611）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的兒童及青少年（6 周歲≤年齡<18 周歲）中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，目前 SSGJ-611 在中國成人中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)已進(jìn)入 III 期，慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例患者入組，慢性阻塞性肺疾?。–OPD）適應(yīng)癥的II 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱 |
重組抗 IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
臨床試驗(yàn)申請(qǐng) |
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申請(qǐng)人 |
三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司 |
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審批結(jié)論
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經(jīng)審查，2023 年 10 月 8 日受理的重組抗 IL-4Rα人源化 單克隆抗體注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求， 同意開展臨床試驗(yàn)。 申請(qǐng)的適應(yīng)癥： 外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的 兒童及青少年（6 周歲≤年齡<18 周歲）中重度特應(yīng)性皮炎患 者。 提交的臨床試驗(yàn)方案： 評(píng)價(jià)重組抗 IL-4Rα人源化單克隆 抗體注射液（611）在中國中重度青少年和兒童（6 周歲≤年 齡<18 周歲） 特應(yīng)性皮炎受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征 和有效性的 Ib/II 期研究。 |
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受理號(hào) |
CXSL2300672 |
二、藥品相關(guān)情況
SSGJ-611 產(chǎn)品是公司創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611 能夠通過特異性的結(jié)合 IL-4Rα，阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、COPD 等疾病的作用。
SSGJ-611 皮下注射治療中國成人中重度特應(yīng)性皮炎患者的有效性和安全性的臨床 II 期研究在 2023 年 8 月已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)。II期臨床研究結(jié)果顯示：611 可顯著改善中國中重度特應(yīng)性皮炎成人患者的臨床癥狀，且應(yīng)答迅速。通過瘙癢 NRS 評(píng)分可以看到，611 在給藥后第 2 周即顯示出明顯的緩解瘙癢的臨床作用，且持續(xù)維持至第16 周。尤其值得關(guān)注的是，II 期研究中每 4 周一次的給藥方案同樣顯示出明確的療效應(yīng)答，臨床上有望實(shí)現(xiàn)探索較長周期（如 Q4W）的給藥頻率，在保證臨床療效的基礎(chǔ)上，提高特應(yīng)性皮炎患者的治療依從性。當(dāng)前該適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入臨床 III 期階段。
SSGJ-611 項(xiàng)目的慢性鼻竇炎伴鼻息肉及 COPD 適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結(jié)癡、滲液等癥狀，治療藥物非常有限，嚴(yán)重地影響了患者生活質(zhì)量。過去 30 年，全球范圍內(nèi) AD 患病率逐漸增加，我國 1～7 歲兒童達(dá)到 12.94%，1～12 月嬰兒更是高達(dá)30.48%，臨床上仍具有廣泛的未被滿足的治療需求。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展一系列臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)不會(huì)產(chǎn)生較大的影響。
考慮到創(chuàng)新藥臨床周期長、環(huán)節(jié)多且不確定性較大，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。公司將按國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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