國產(chǎn)創(chuàng )新藥在海外持續收獲進(jìn)展。
12月14日，和譽(yù)醫藥宣布，其創(chuàng )新CSF-1R抑制劑pimicotinib，獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。
同日，樂(lè )普生物也是宣布，ADC藥物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認定，適應癥為治療胰腺癌。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）貝海生物完成C輪融資
日前，貝海生物宣布完成C1輪融資。據悉，本輪融資由恒貫投資、中盈投資共同投資，募集資金將主要用于推動(dòng)BH009的商業(yè)化進(jìn)程及多個(gè)核心產(chǎn)品臨床試驗的開(kāi)發(fā)。
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醫藥動(dòng)態(tài)
1）鴻緒生物HX-100101-1注射液獲批臨床
12月14日，據CDE官網(wǎng)，鴻緒生物HX-100101-1注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療2型糖尿病的研究。
2）東陽(yáng)光藥HEC192334片獲批臨床
12月14日，據CDE官網(wǎng)，東陽(yáng)光藥HEC192334片獲批臨床，擬開(kāi)展治療2型糖尿病的研究。
3）華東醫藥德谷門(mén)冬雙胰島素注射液獲批臨床
12月14日，據CDE官網(wǎng)，華東醫藥德谷門(mén)冬雙胰島素注射液獲批臨床，開(kāi)展治療2型糖尿病的研究。
4）和正醫藥HZ-A-018膠囊獲批臨床
12月14日，據CDE官網(wǎng)，和正醫藥HZ-A-018膠囊獲批臨床，擬開(kāi)展治療復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤的研究。
5）齊魯制藥阿瑞匹坦注射液獲批臨床
12月14日，據CDE官網(wǎng)，齊魯制藥阿瑞匹坦注射液獲批臨床，擬預防成人術(shù)后惡心和嘔吐。
6）康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床
12月14日，據CDE官網(wǎng)，康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床，擬治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤。
7）恒瑞醫藥SHR-8068注射液獲批臨床
12月14日，據CDE官網(wǎng)，恒瑞醫藥SHR-8068注射液獲批臨床，擬聯(lián)合阿得貝利單抗、SHR-2002及貝伐珠單抗治療晚期實(shí)體腫瘤。
8）豪森藥業(yè)HS-10516膠囊獲批臨床
12月14日，據CDE官網(wǎng)，豪森藥業(yè)HS-10516膠囊獲批臨床，擬治療von Hippel-Lindau（VHL）綜合征相關(guān)腫瘤。
9）西比曼生物公布雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品最新臨床數據
12月14日，西比曼生物宣布，在近日召開(kāi)的ASH年會(huì )上發(fā)布了兩項臨床研究數據。其中，C-CAR039的研究顯示，在可評價(jià)的r/r NHL患者中，中位隨訪(fǎng)時(shí)間30.0個(gè)月，總緩解率為91.5%，完全緩解率為85.1%；C-CAR066的研究顯示，在既往CD19 CAR-T治療失敗的LBCL患者中，中位隨訪(fǎng)時(shí)間27.7個(gè)月，總緩解率為92.9%，完全緩解率為57.1%。
10）康抗生物KGX101一期臨床首例患者已完成給藥
12月13日，康抗生物宣布，該公司在研產(chǎn)品注射用腫瘤特異性重組IL-12 Fc融合蛋白KGX101的1期臨床首例患者已完成給藥。
11）和譽(yù)醫藥CSF-1R抑制劑獲FDA快速通道資格
12月14日，和譽(yù)醫藥宣布，其創(chuàng )新CSF-1R抑制劑pimicotinib，獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。
12）樂(lè )普生物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認定
12月14日，樂(lè )普生物宣布，ADC藥物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認定，適應癥為治療胰腺癌。
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海外藥聞
1）Vertex制藥VX-548二期臨床成功
12月13日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其選擇性NaV1.8抑制劑VX-548治療疼痛性糖尿病外周神經(jīng)病變（DPN）患者的2期劑量范圍研究獲得積極結果。
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