制藥行業(yè)的供應鏈采購管理策略對于確保藥品生產(chǎn)的穩定性和質(zhì)量至關(guān)重要。由于制藥行業(yè)的特殊性，供應鏈采購管理需要高度的合規性、可靠性和靈活性，從而規避和降低質(zhì)量風(fēng)險問(wèn)題。具體的分析如下：

       1. 多渠道供應商合作： 建立與多個(gè)可靠的供應商合作，以確保穩定的原材料和藥品供應。多渠道采購可以減輕供應鏈風(fēng)險，避免因單一供應商問(wèn)題導致的生產(chǎn)中斷。

       2. 供應商審查與評估： 對供應商進(jìn)行全面審查和評估，包括其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、合規性、資質(zhì)認證等。只選擇具備高質(zhì)量標準和合規要求的供應商合作。在審計周期的時(shí)候關(guān)注供應商的風(fēng)險問(wèn)題，從而降低使用物料的風(fēng)險。

       3. 采用先進(jìn)技術(shù)： 引入先進(jìn)的信息技術(shù)和數字化平臺，實(shí)現供應鏈的可視化、自動(dòng)化和數字化管理。這有助于提高采購的效率和準確性，降低成本。

       4. 高度合規： 制藥行業(yè)對于質(zhì)量和合規性的要求非常高。采購管理必須符合相關(guān)法規和標準，確保原材料和藥品的質(zhì)量和安全性。

       5. 供應鏈風(fēng)險管理： 制定供應鏈風(fēng)險管理計劃，針對可能出現的供應鏈中斷、價(jià)格波動(dòng)等風(fēng)險做好準備，確保生產(chǎn)不受干擾。

       6. 存貨管理： 控制存貨水平，避免過(guò)多的庫存積壓，同時(shí)確保有足夠的安全庫存以應對突發(fā)情況。

       7. 靈活應對市場(chǎng)需求： 制藥行業(yè)需求波動(dòng)較大，采購策略應該靈活應對市場(chǎng)需求的變化，確保能夠及時(shí)調整采購計劃。

       8. 供應鏈合作伙伴關(guān)系： 與供應鏈上下游的合作伙伴建立緊密合作關(guān)系，共同協(xié)作解決問(wèn)題，優(yōu)化供應鏈流程。

       9. 可持續采購： 考慮可持續發(fā)展因素，選擇符合環(huán)保和社會(huì )責任標準的供應商，推動(dòng)整個(gè)供應鏈的可持續發(fā)展。

       10.成本控制與效率提升： 通過(guò)供應鏈采購管理的優(yōu)化，控制成本，提高效率，增強企業(yè)的競爭力。

       綜合來(lái)看，制藥行業(yè)的供應鏈采購管理需要高度的合規性、質(zhì)量保障和靈活性。通過(guò)建立多渠道供應商合作、采用先進(jìn)技術(shù)、高度合規和供應鏈風(fēng)險管理等策略，制藥企業(yè)可以有效地管理供應鏈，確保原材料和藥品的穩定供應，提高生產(chǎn)效率，降低成本，從而取得持續的競爭優(yōu)勢。

       目前我司的供應商管理是全面性的、合規性的。即使先前在疫情的大環(huán)境下，仍然按照供應商的評估要求對供應商審計實(shí)施遠程審計與資質(zhì)審計相結合的方式，以及到司的物料檢驗合格之后才可以使用，從而保證疫情用藥的需求與質(zhì)量要求。

       一、供應商選擇原則 ：

       1.供應商必須是經(jīng)過(guò)國家相關(guān)部門(mén)注冊批準、具有相應的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。

       2.供應商應具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設施設備條件和較完善的質(zhì)量保證系統，產(chǎn)品滿(mǎn)足相應的質(zhì)量標準要求，售后服務(wù)完善。

       3.在選擇供應商時(shí)，對A、B級物料最好有備用的合格供應商，物料的供應商應保持相對的穩定，不應經(jīng)常變動(dòng)，一般同一品種的物料選擇一至兩個(gè)供應商作為主要供應商，主要供應商能夠保證公司絕大部分的產(chǎn)品需求。

       4.物料供應商選擇本著(zhù)優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、合法、及時(shí)的原則。

       二、供應商審計方式：供應商審計分為資質(zhì)審核、現場(chǎng)審計、問(wèn)卷審計、遠程審計四種方式。

       1. A級、B級供應商應進(jìn)行現場(chǎng)審計；C級供應商原則上不需要進(jìn)行現場(chǎng)審計，需進(jìn)行資質(zhì)審計。進(jìn)口供應商在無(wú)法進(jìn)行現場(chǎng)審計/遠程審計時(shí)，可采用資質(zhì)審計與問(wèn)卷審計相結合的方式進(jìn)行。A、B級經(jīng)銷(xiāo)商依據其經(jīng)銷(xiāo)職責，若涉及物料貯存、檢驗等影響物料質(zhì)量的操作，需進(jìn)行現場(chǎng)審計；A、B級經(jīng)銷(xiāo)商所供物料不涉及貯存、檢驗等操作，對物料質(zhì)量無(wú)影響時(shí)只進(jìn)行資質(zhì)審計。

       2. 供應商如發(fā)生以下變化，經(jīng)評估可以開(kāi)展現場(chǎng)審計工作，如（包括但不限于）：

       a. 供應商產(chǎn)品在采購、檢驗和使用過(guò)程中出現較嚴重的質(zhì)量問(wèn)題；

       b. 供應商發(fā)生變更如：生產(chǎn)工藝、場(chǎng)地、設備等；

       c. 我公司對產(chǎn)品的質(zhì)量有更嚴格的要求。

       3. 因特殊原因，如突發(fā)公共事件、保密原因等無(wú)法按時(shí)進(jìn)行供應商現場(chǎng)審計的，可采用問(wèn)卷審計或進(jìn)行遠程審計。

       4. A、B級生產(chǎn)商和A、B級經(jīng)銷(xiāo)商年度評價(jià)得分在80分以上（含80分），如上一審計周期進(jìn)行了現場(chǎng)審計，此周期可進(jìn)行遠程審計或問(wèn)卷審計，待下一周期再進(jìn)行現場(chǎng)審計。

       三、供應商審計依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》；ISO9000、ISO9001、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、ICH等； 國家食品藥品監督管理局《藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）》；《中華人民共和國藥典》及其他質(zhì)量標準。國家食品藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準、藥用包裝材料國家標準（GB）。我公司原料、輔料及藥品包裝材料質(zhì)量標準。

       四、供應商現場(chǎng)審計

       1. 審計小組要求供應商審計小組由質(zhì)量、生產(chǎn)、物資等相關(guān)部門(mén)人員組成。審計人員需經(jīng)過(guò)GMP培訓考核合格，具備藥學(xué)、法規等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，有生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等實(shí)踐經(jīng)驗。審計組長(cháng)應從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)工作兩年以上。

       2. 審計小組設組長(cháng)1人，組員若干人。

       五、現場(chǎng)審計

       供應商審計小組按審計計劃開(kāi)展供應商現場(chǎng)審計，審計小組應對物料供應商的機構和人員、廠(chǎng)房和設備、設施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制、驗證管理、文件管理、衛生管理等進(jìn)行全面審計。

       六、供應商質(zhì)量反饋

       1. 在一個(gè)審計周期內，年度內同一供應商所供同一物料發(fā)生兩次質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴重性評價(jià)為關(guān)鍵缺陷項/主要缺陷時(shí)，質(zhì)量保證部應組織現場(chǎng)審計；同一供應商所供同一物料發(fā)生三次（含）以上質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴重性評價(jià)為嚴重，且為關(guān)鍵缺陷項時(shí)，質(zhì)量保證部可撤銷(xiāo)該供應商合格供應商資格。

       2. 上一審計周期供應商審計方式采用遠程審計的，在此審計周期內，年度內同一供應商所供同一物料發(fā)生一次質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴重性評價(jià)為關(guān)鍵缺陷項/主要缺陷時(shí)，質(zhì)量保證部應馬上組織現場(chǎng)審計；同一供應商所供同一物料發(fā)生二次（含）以上質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴重性評價(jià)為嚴重，且為關(guān)鍵缺陷項時(shí)，質(zhì)量保證部可撤銷(xiāo)該供應商合格供應商資格。

       七、供應商年度評價(jià)

       1. 物資管理部需于1月中旬之前對上一年度合格供應商年度內資質(zhì)更新情況、供貨能力方面進(jìn)行審核，填寫(xiě)供應商年度評價(jià)表。質(zhì)量保證部需在1月底之前對上一年度合格供應商年度內現場(chǎng)審計情況、物料質(zhì)量反饋等幾方面進(jìn)行審核，并填寫(xiě)《供應商年度評價(jià)表》。

       2 .供應商年度評價(jià)表中對供應商評價(jià)結果分為三類(lèi)：優(yōu)秀供應商（80分以上）可加大量采購、合格供應商（60-79分）可正常采購、不合格供應商（60分以下）予以淘汰。評價(jià)結果為淘汰的供應商，質(zhì)量保證部提出供應商撤銷(xiāo)申請，經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準后取消其合格供應商資格。

       八、供應商檔案

       質(zhì)量保證部需對每家供應商建立供應商檔案，供應商檔案應包括供應商的資質(zhì)證明文件（根據供應商分類(lèi)不同，資質(zhì)內容應符合《供應商資質(zhì) 證書(shū)及文件列表》要求）、供應商調查表、供應商審計記錄、供應商審計結果通知函、審計整改報告、供應商問(wèn)卷審計表、質(zhì)量協(xié)議、供應商年度評價(jià)表等內容，供應商檔案中的質(zhì)量回顧已審計周期進(jìn)行資質(zhì)更新。

       通過(guò)以上供應商的日常管理從而確保原材料和藥品的穩定供應，提高生產(chǎn)效率，降低成本，從而取得持續的競爭優(yōu)勢。

       作者簡(jiǎn)介：@輝兒，在質(zhì)量管理部門(mén)從事質(zhì)量管理10多年，參加QC小組活動(dòng)，并且在目前公司從事供應商的管理工作與文件、成品、物料的放行等工作。