2023年12月13日，葛蘭素史克（GSK）中國宣布旗下生物制劑倍力騰（通用名稱(chēng)：注射用貝利尤單抗）成人狼瘡腎炎（LN）適應癥被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家醫保目錄）。作為全球首 款同時(shí)覆蓋成人及兒童系統性紅斑狼瘡（SLE）和成人狼瘡腎炎適應癥的生物制劑，此次成人狼瘡腎炎適應癥被納入國家醫保目錄，將顯著(zhù)提高這一創(chuàng )新生物制劑的可及性，助力成人狼瘡腎炎患者患者長(cháng)期規范地管理疾病，以期實(shí)現器官保護和預后改善。
貝利尤單抗是迄今為止唯一獲得中國指南、EULAR（歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟）指南和KDIGO（改善全球腎臟病預后組織）指南推薦，且已獲得中國國家藥品監督管理局批準用于治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑。目前，其在中國獲批的成人及兒童系統性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎適應癥均已被列入國家醫保目錄*。
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及全身多個(gè)系統的自身免疫性疾病。其中，狼瘡腎炎是SLE最嚴重的并發(fā)癥之一。約40%-60%的SLE患者起病初即有狼瘡腎炎，復發(fā)率高達33%-40%，每一次的復發(fā)均可能會(huì )導致器官損傷的進(jìn)一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診后10年內進(jìn)展為終末期腎病（ESRD）i，需要腎透析或腎移植，是導致SLE患者死亡的重要原因。ii
中??學(xué)附屬第?醫院、中華醫學(xué)會(huì )腎臟病學(xué)分會(huì )副主任委員陳崴教授表示：“?前，針對狼瘡腎炎的治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的?案，但仍有將近60%的患者疾病持續活動(dòng)或者反復復發(fā)。另有我國隨訪(fǎng)研究數據顯示，半數以上的SLE患者存在器官受損。現有治療?案存在腎臟緩解率偏低，復發(fā)率?，?期治療藥物毒副作?明顯等問(wèn)題。此次?利尤單抗狼瘡腎炎適應癥被列入國家醫保?錄，極?提?了患者對于該藥物的可及性。通過(guò)醫保報銷(xiāo)后，患者實(shí)際?付的治療費?顯著(zhù)降低，為患者?期規范管理疾病，以減少復發(fā)、實(shí)現器官保護提供了更多可能。”
《2019年中國狼瘡腎炎診斷和治療指南》提出：提高人和腎臟長(cháng)期存活率、改善生活質(zhì)量是治療狼瘡腎炎的最終目標ii。狼瘡腎炎的治療需從誘導到維持連續的長(cháng)期治療。誘導治療應個(gè)體化，在獲得完全緩解后的維持治療時(shí)間應至少達到 3 年ii。長(cháng)期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以?xún)龋绻麠l件允許則停用ii。《2023年歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟系統性紅斑狼瘡管理指南》（即EULAR指南）指出：對于所有活動(dòng)性增殖的狼瘡腎炎患者，在治療起始時(shí)機（誘導期），考慮貝利尤單抗[1b/A]或鈣調磷酸酶抑制劑（CNIs）聯(lián)合MMF/CYC[1a/A]和激素。iii
BLISS-LN研究是針對活動(dòng)性狼瘡腎炎全球規模最大、歷時(shí)最長(cháng)的3期臨床試驗，共入組448位患者，研究進(jìn)行了2年。這項研究旨在評估貝利尤單抗治療活動(dòng)性狼瘡腎炎成人患者的療效與安全性。研究數據發(fā)表在2020年9月新英格蘭雜志。與常規治療相比，誘導期即聯(lián)用貝利尤單抗，在所有四個(gè)關(guān)鍵性終點(diǎn)數據上均顯示出顯著(zhù)統計學(xué)差異。包括治療104周時(shí)的腎臟療效應答（PERR）、完全腎臟應答（CRR）、致腎臟相關(guān)事件或死亡事件的時(shí)間、整體腎臟應答（ORR）。
副總裁、GSK中國總經(jīng)理齊欣表示：“GSK致力于提升中國患者對創(chuàng )新醫療成果的可及性和可負擔性。得益于國家新藥審評政策和醫保準入，GSK突破性創(chuàng )新生物制劑貝利尤單抗在中國獲批的成人狼瘡腎炎、成人及兒童系統性紅斑狼瘡適應癥均已被列入國家醫保目錄。這不僅為醫生提供了更多治療選擇，也大大減輕了狼瘡患者的經(jīng)濟負擔。未來(lái)，我們將繼續攜手政府、臨床醫生及社會(huì )各界，共同努力，使更多患者從創(chuàng )新治療方案中獲益。”
*國家醫保目錄中倍力騰（注射用貝利尤單抗）限定支付范圍：1.與常規治療聯(lián)合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動(dòng)（例如：抗ds-DNA抗體陽(yáng)性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者；2.與常規治療聯(lián)合用于活動(dòng)性狼瘡腎炎成人患者。
參考文獻
i Wang Z, Wang Y, Zhu R, et al。Medicine, 2015, 94(17). e794
ii 中國狼瘡腎炎診斷和治療指南編寫(xiě)組. 中國狼瘡腎炎診斷和治療指南[J]. 中華醫學(xué)雜志.
iii Fanouriakis A, Kostopoulou M, Andersen J, et al. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus: 2023 update[J]. Annals of the Rheumatic Diseases, 2023.
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