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CPHI制藥在線 資訊 福元醫(yī)藥富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥通過(guò)藥品 GMP 符合性檢查

福元醫(yī)藥富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥通過(guò)藥品 GMP 符合性檢查

來(lái)源:上海證券交易所
  2023-12-13
近日,北京福元醫(yī)藥股份有限公司收到藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書。

       近日,北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“福元醫(yī)藥”)收到藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(編號(hào):京藥監(jiān)藥 GMP〔2023〕0200112)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品 GMP 檢查目錄

       企業(yè)名稱:北京福元醫(yī)藥股份有限公司

       檢查地址:河北省滄州市臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)華佗路 5 號(hào)

       檢查范圍:富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥(102 車間富馬酸貝達(dá)喹啉生產(chǎn)線)

       檢查時(shí)間:2023 年 11 月 28 日至 12 月 01 日

       檢查結(jié)論:本次檢查結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》和附錄要求。

       二、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況

序號(hào)

主要生產(chǎn) 品種

劑型

治療領(lǐng)域

市場(chǎng)情況

 

 

1

 

 

富馬酸貝
達(dá)喹啉

 

 

原料藥

 

耐藥性肺結(jié)核

該產(chǎn)品其他原料藥登記廠家有福建省微生物研 究所、先聲藥業(yè)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè) 有限公司、宣城美諾華藥業(yè)有限公司、MSN    LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED。公司未 能從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       福元醫(yī)藥本次通過(guò)藥品 GMP 現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查,表明福元醫(yī)藥相關(guān)劑型生產(chǎn)線符合 GMP 要求,有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力,滿足市場(chǎng)需求。

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),各類產(chǎn)品未來(lái)的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、行業(yè)政策等諸多因素影響,具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

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