12月12日，復宏漢霖宣布，其自主研制的創(chuàng )新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這是H藥在中國獲受理的第五項適應癥，此前，H藥已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
肺癌是全球死亡率最高的癌癥，據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的最新數據顯示，2020年全球癌癥死亡人數達996萬(wàn)，其中肺癌死亡人數約180萬(wàn)，占比約18%。在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均列首位，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢[1-2]。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見(jiàn)的組織學(xué)分型，約占肺癌患者的85%，其中又以非鱗狀NSCLC的發(fā)病率最高[3]。在NSCLC的治療中，以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）發(fā)展迅速，抗PD-1單抗聯(lián)合化療已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）等指南推薦為非鱗狀NSCLC的一線(xiàn)標準治療方案[4-5]，H藥針對該領(lǐng)域的治療策略有望為患者提供更多治療選擇。
此次獲受理主要基于一項比較H藥聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線(xiàn)治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究。研究結果顯示，H藥聯(lián)合化療對比化療顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達到預設的優(yōu)效標準，且安全性良好，未觀(guān)察到新的安全性信號。
作為復宏漢霖首 個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng )新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，并在全球開(kāi)展10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，尤其在肺癌治療領(lǐng)域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線(xiàn)治療。其中，針對ES-SCLC，復宏漢霖于2022年在美國啟動(dòng)了一項H藥對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報，并且，H藥聯(lián)合化療一線(xiàn)治療ES-SCLC的上市申請也已獲得歐盟EMA受理，有望于2024年上半年獲得批準。此前，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已相繼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì )（EC）的孤兒藥資格認定。在局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）方面，H藥聯(lián)合化療同步放療一線(xiàn)治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究也在積極推進(jìn)中，目前已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區的首例患者給藥。
未來(lái)，復宏漢霖將繼續以患者為核心，不斷提升創(chuàng )研能力，推動(dòng)產(chǎn)生更大的臨床價(jià)值，為中國乃至全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可及、可負擔的產(chǎn)品和治療方案。
關(guān)于H藥漢斯狀®
H藥漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首 個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開(kāi)展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也已獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng )新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開(kāi)展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關(guān)鍵性臨床研究結果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）、《自然-醫學(xué)》（NatureMedicine）和BritishJournalofCancer。此外，H藥還榮獲《CSCO小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并在美國啟動(dòng)了一項H藥對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。
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