近日，安斯泰來(lái)制藥集團和SeagenInc.宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PADCEV®（enfortumabvedotin-ejfv）與KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯(lián)合用藥作為治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）（一種已擴散到周邊器官或肌肉或身體其他部位的膀胱癌）的成年患者的補充生物制品許可申請（sBLA）的優(yōu)先審評請求。
根據《處方藥使用者費用法案》（PDUFA），FDA已將目標行動(dòng)日期定為2024年5月9日。FDA通過(guò)其實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）試點(diǎn)項目審查了該項申請，RTOR項目旨在探索更有效的審評程序，以確保盡早為患者提供安全有效的治療藥物。如果獲得批準，該聯(lián)合療法將成為順鉑耐受和不耐受患者的首選治療方案。
據預測，2023年美國將有約82290名患者被診斷患有膀胱癌。i而尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%，也會(huì )發(fā)生在腎盂、輸尿管和尿道部位。ii約有12%的病例在被發(fā)現時(shí)為局部晚期或轉移性尿路上皮癌。iii大多數la/mUC患者的病情會(huì )在九個(gè)月內惡化，且長(cháng)期生存率很低。iv
將聯(lián)合療法用于一線(xiàn)治療的sBLA是基于EV-3023期臨床研究（也稱(chēng)為KEYNOTE-A39）的結果。該研究證實(shí)，聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其結果具有統計學(xué)意義和臨床意義。安全性結果與之前報告的聯(lián)合療法結果一致，未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。
2020年2月，PADCEV與KEYTRUDA聯(lián)合療法獲得FDA授予的“突破性療法”認證，2022年12月，EV-103sBLA獲得優(yōu)先評審資格。2023年4月，FDA根據EV-103試驗的腫瘤緩解率和緩解持續性，加速批準了PADCEV與KEYTRUDA聯(lián)合用藥治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌且順鉑不耐受的成年患者。EV-302試驗旨在作為美國對該組合療法加速批準的確證試驗并為全球注冊申請提供依據，還將適應證擴大到順鉑耐受的患者。
關(guān)于EV-302
EV-302試驗是一項開(kāi)放標簽、隨機、對照3期試驗，用于評估enfortumabvedotin+pembrolizumab聯(lián)合用藥與化療相比對既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效。該試驗招募了886名既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌且能耐受含鉑化療的患者，無(wú)論其PD-L1表達。患者隨機接受enfortumabvedotin+pembrolizumab聯(lián)合用藥治療或化療。該試驗的雙重主要終點(diǎn)是根據實(shí)體瘤療效評價(jià)標準1.1（RECISTv1.1），經(jīng)盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）確定總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括根據實(shí)體瘤療效評價(jià)標準1.1經(jīng)盲態(tài)獨立中心閱片的客觀(guān)緩解率和安全性。
EV-302試驗是評估該組合療法在治療尿路上皮癌和其他實(shí)體瘤的多個(gè)階段的療效的全面計劃的一部分。EV-302的試驗結果已于2023年10月2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )上展示。
關(guān)于enfortumabvedotin
EnfortumabVedotin是一種同類(lèi)首 創(chuàng )的、直接作用于Nectin-4（位于細胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達）的抗體-藥物偶聯(lián)藥物。vii非臨床數據顯示，EnfortumabVedotin的抗癌活性是由于其與表達Nectin-4蛋白的細胞結合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內化并釋放到細胞中，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡）。
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