媽媽泰譜®能準確預測OncoType Dx（21基因檢測）低風(fēng)險結果
2023年12月12日，上周在美國召開(kāi)的一年一度的圣安東尼奧乳腺腫瘤大會(huì )（SABCS）是全球規模最大的乳腺腫瘤專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì )議，在會(huì )上，國際知名乳腺腫瘤學(xué)家倫敦大學(xué)學(xué)院附屬醫院羅伯-斯泰因(Rob Stein)教授展示了一項有關(guān)數問(wèn)生物創(chuàng )新產(chǎn)品媽媽泰譜®的最新臨床研究重磅成果，顯示媽媽泰譜®可以準確預測原研21基因檢測OncoType DX的RS評分低風(fēng)險，從而可以替代原研OncoType DX作為本地化低成本的乳腺癌復發(fā)風(fēng)險的初篩。
本項研究是由斯泰因教授牽頭聯(lián)合英國、加拿大、德國的十多家頂級醫院開(kāi)展的，包括英國國立健康研究所、英國Warwick大學(xué)、加拿大多倫多大學(xué)安大略腫瘤研究所、德國圣伊麗莎白醫院、德國癌癥研究中心、德國海德堡大學(xué)醫院、英國Mount Vernon癌癥中心、英國Glasgow大學(xué)癌癥中心、英國愛(ài)丁堡大學(xué)、英國倫敦國王學(xué)院、伯明翰大學(xué)伊麗莎白女王醫院等單位，利用國際知名的多中心研究OPTIMA研究的樣本和臨床數據，比較了媽媽泰譜®單指標檢測結果和在美國原研公司進(jìn)行的21基因OncoType DX檢測結果，顯示媽媽泰譜®單指標檢測結果高于臨界值的病例，有近94%的可能性是原研21基因復發(fā)風(fēng)險評分(RS Score)小于或等于25，即屬于低復發(fā)風(fēng)險，可能對化療不敏感而免于化療。在本研究中的激素受體陽(yáng)性HER2陰性的腔面型早期乳腺癌人群中，70%的患者經(jīng)媽媽泰譜®檢測結果預測原研21基因檢測結果為低風(fēng)險（RS ≤25），而對于剩余的30%的患者可以考慮進(jìn)一步的多基因預后檢測。由于原研21基因OncoType DX檢測必須把樣本送到美國加州并且價(jià)格昂貴，而媽媽泰譜® 是經(jīng)歐盟審批注冊且成本較低的試劑盒，已經(jīng)在歐洲多國病理實(shí)驗室本地檢測，所以專(zhuān)家認為媽媽泰譜®可作為激素受體陽(yáng)性HER2陰性早期乳腺癌復發(fā)風(fēng)險初篩的經(jīng)濟有效手段，可以為70%左右的人群免去費用昂貴、且需要長(cháng)時(shí)間等待的原研21基因OncoType DX檢測。
媽媽泰譜®是數問(wèn)生物與德國B(niǎo)ioNTech公司合作開(kāi)發(fā)的、由數問(wèn)及其德國子公司在全球推廣的乳腺癌精準分子分型檢測試劑盒，已經(jīng)有近30篇發(fā)表的國際論文和摘要證明其創(chuàng )新性、客觀(guān)性、高重復性和準確性，為免疫組化分型不易判定或結果不確定的乳腺癌病例提供準確的乳腺癌分子分型和預后，指導更加個(gè)體化的治療方案的制定，提高治療效果，同時(shí)也能更準確地檢測HER2低表達，有望作為新一代HER2-ADC藥物的更好的伴隨診斷，有效地篩選出適用于新一代HER2-ADC藥物的病例。
關(guān)于數問(wèn)生物
數問(wèn)生物是一家專(zhuān)注于體外診斷試劑及配套儀器開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和醫學(xué)檢驗服務(wù)的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國際化的龍頭企業(yè)。總部位于浙江德清莫干山國家高新區，在杭州、安徽宣城、德國柏林設有研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售基地和團隊，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有"創(chuàng )新醫學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng )新標志物醫學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地"。
通過(guò)自主創(chuàng )新和合作開(kāi)發(fā)，數問(wèn)生物已經(jīng)獲得了100多項獨家診斷專(zhuān)利，成功開(kāi)發(fā)上市了多個(gè)同類(lèi)首 創(chuàng )的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰醫學(xué)和乳腺腫瘤為核心的系列化產(chǎn)品管線(xiàn)，其中全球首 創(chuàng )的問(wèn)嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開(kāi)啟了子癇前期無(wú)創(chuàng )檢測新時(shí)代；以問(wèn)譜特®、媽媽泰譜®、問(wèn)復析®、問(wèn)汝®系列、maxBRCATM等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產(chǎn)品打造數問(wèn)乳腺癌精準醫療品牌。
數問(wèn)生物旗下的數問(wèn)觀(guān)止醫學(xué)檢驗中心是獲得美國病理學(xué)家協(xié)會(huì )（CAP）認證的第三方獨立醫學(xué)實(shí)驗室，可提供高質(zhì)量的醫學(xué)檢驗服務(wù)，同時(shí)還開(kāi)展伴隨診斷試劑開(kāi)發(fā)和臨床試驗樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。創(chuàng )新診斷預健美好，數問(wèn)生物將不斷創(chuàng )新，讓精準診斷服務(wù)每一位女性。
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